La FDA a approuvé le racémique kétamine Produit connu sous le nom de Ketarx (Pharmather Holdings) pour le traitement de la douleur post-chirurgicale.
“Cette approbation historique de la FDA… témoigne des années de développement dévoué”, a déclaré Fabio Chianelli, président-directeur général de Pharmather, dans un communiqué.
“Nous restons fermement dans notre mission d’exploiter le potentiel pharmaceutique de la kétamine pour une gamme de troubles de santé mentale, de neurologique et de douleur”, a-t-il ajouté.
La société a noté qu’elle espérait étendre le développement de la kétamine dans des conditions telles que la maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, dépressionet algoneurodystrophie. Son produit a déjà reçu un Désignation de médicaments orphelins pour le traitement de Syndrome droit.
Il a ajouté que, parmi les médicaments psychédéliques et «psychédéliques adjacents», la kétamine est la seule à être incluse sur une liste de Médicaments essentiels par l’Organisation mondiale de la santé.
L’entreprise initialement annoncé que la FDA avait fixé une date d’objectif d’approbation d’avril 2024 pour Ketarx. Cependant, après que «des lacunes mineures identifiées par la qualité» ont été identifiées, la FDA a attribué une nouvelle date cible d’octobre 2024. Comme indiqué par Actualités médicales Medscape À l’époque, la FDA a publié une lettre de réponse complète demandant des informations supplémentaires sur la demande.
La date finale d’août 2025 a été fixée après que la société a soumis les informations supplémentaires demandées.