Nouvel espoir pour les bouffées de chaleur : l’élinzanétant prometteur dans un essai clinique de phase 3
L’essai OASIS-3, publié dans JAMA Internal Medicine, a démontré l’efficacité de l’élinzanétant pour réduire significativement les symptômes vasomoteurs (VM) tels que les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes chez les femmes ménopausées.
Les résultats de cet essai clinique international indiquent une réduction de 73% de la fréquence et de la gravité des VM à la semaine 12. De plus, les participantes traitées par élinzanétant ont rapporté une diminution des troubles du sommeil et une amélioration de leur qualité de vie. L’étude n’a révélé aucun effet indésirable sur la densité hépatique ou osseuse lié au médicament.
« La nature perturbatrice de ces bouffées de chaleur, en particulier lorsqu’elles sont intenses, peut affecter considérablement la vie quotidienne des femmes, tant au travail qu’à la maison, soulignant le besoin urgent de traitements non hormonaux efficaces », a déclaré Joann V. Pinkerton, MD, directrice de la santé de la vie de mi-parcours à UVA Health.
Schéma de traitement et suivi
L’essai OASIS-3 a été conçu pour évaluer les effets de l’élinzanétant sur les VM sur une période allant au-delà de six mois chez les femmes ménopausées. Les participantes étaient des femmes âgées de 40 à 65 ans présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères. Les femmes présentant des anomalies hépatiques, une hyperplasie ou d’autres troubles ont été exclues de l’étude.
Après une randomisation, les participantes ont reçu pendant 52 semaines une dose de 120 mg d’élinzanétant ou un placebo correspondant. Le médicament a été pris une fois par jour, avec des visites de suivi toutes les quatre semaines jusqu’à la semaine 12, puis toutes les six semaines jusqu’à la semaine 42. Des visites supplémentaires ont eu lieu à la semaine 52 pour la fin du traitement et quatre semaines plus tard pour le suivi.
Les chercheurs ont enregistré la variation moyenne de la fréquence des VM modérées à sévères entre le début de l’étude et la semaine 12 comme critère d’évaluation principal. Ces données étaient basées sur les informations recueillies à l’aide d’un journal électronique quotidien, collectées jusqu’aux semaines 49 et 50.
Les modifications moyennes des résultats rapportés par les patientes concernant les troubles du sommeil et les scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) sur 52 semaines ont été considérées comme des critères d’évaluation secondaires. Les participantes ont également signalé tout événement indésirable (EI), avec une évaluation de son intensité et de son lien avec le traitement par les investigateurs.
Résultats clés de l’efficacité
L’analyse finale a inclus 628 femmes, avec un âge moyen de 54,7 ans, dont 49,8% ont reçu de l’élinzanétant et 50,2% un placebo. Les caractéristiques démographiques de base étaient similaires entre les deux groupes, y compris le nombre de participantes prenant des médicaments interdits.
Les événements de VM modérés à sévères ont été signalés en moyenne 6,7 fois par jour dans le groupe élinzanétant contre 6,8 fois dans le groupe placebo au début de l’étude. À la semaine 12, les modifications moyennes en pourcentage des événements de VM étaient respectivement de -73,8% et -47%, avec une moyenne de 1,4 et 3,5 événements par semaine, respectivement, à la semaine 50.
En ce qui concerne la gravité modérée à sévère entre le début de l’étude et la semaine 12, des variations moyennes de -1,2 et -0,8 ont été observées, respectivement. De plus, la diminution des scores rapportés par les patientes concernant les troubles du sommeil était de -9,4 et -5,7, respectivement, avec des scores initiaux de 57,4 et 58, respectivement.
Profil de sécurité et événements indésirables
Les scores MENQOL étaient de 4,1 et 4,4, respectivement, avec des réductions de -1,3 et -1,1 à la semaine 50. Des événements indésirables émergents (EIE) ont été signalés chez 70% des patientes recevant de l’élinzanétant contre 61,1% dans le groupe placebo. Parmi celles-ci, 89,5% et 89,6%, respectivement, étaient légers ou modérés.
Les taux d’événements indésirables graves étaient de 4,2% et 1,9%, respectivement. Cependant, aucun de ces événements n’a été jugé lié au traitement. Dans l’ensemble, les données mettent en évidence la sécurité et l’efficacité de l’élinzanétant pour réduire les VM modérés à sévères chez les femmes ménopausées.
« Ce qui est particulièrement encourageant, c’est qu’avec l’élinzanétant, nous pourrions avoir une nouvelle option thérapeutique qui pourrait être utilisée en première intention pour les bouffées de chaleur modérées à sévères, qu’elles soient dues à la ménopause ou au traitement endocrinien du cancer du sein », a déclaré Pinkerton.
Références
- La médication pour la ménopause réduit les bouffées de chaleur de plus de 70 %, selon des essais cliniques internationaux. Système de santé de l’Université de Virginie. 18 septembre 2025. Consulté le 23 septembre 2025. https://www.eurekalert.org/news-releases/1098754
- Panay N, Joffe H, Maki PM, et al. Elinzanetant for the Treatment of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Internal Medicine. 2025. Doi: 10.1001/JamainternMed.2025.4421