L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé Elinzanetant (Lynkuet, Bayer) pour traiter les symptômes vasomotrices modérés à sévères associés à la ménopause.
La décision marque la première autorisation mondiale de cette thérapie non hormonale pour les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes chez les femmes qui ne peuvent pas ou ne choisissent pas d’utiliser des thérapies à base d’hormones.
Comment ça marche
Elinzanetant est un antagoniste récepteur de la neurokinine-1 (NK1) et de la neurokinine-3 (NK3). Il fonctionne en modulant l’activité des neurones de kisspeptine / neurokinine b / dynorphine (KNDY) dans l’hypothalamus, rétablissant l’équilibre thermorégulatoire perturbé par la baisse des niveaux d’oestrogène pendant la ménopause.
Le traitement est administré comme comprimé une fois par jour.
Preuve d’essai clinique
L’approbation était basée sur les résultats des essais à trois phases 3 – Oasis 1, 2 et 3 – qui ont collectivement inscrit plus de 1400 femmes âgées de 40 à 65 ans.
Par rapport au placebo, une dose de 120 mg une fois par jour d’élinzanétant a considérablement réduit la fréquence et la gravité des symptômes vasomoteurs. Des améliorations ont été observées dès la semaine 1 et ont été maintenues jusqu’à la semaine 52.
Les participants ont également signalé des améliorations de la qualité du sommeil et de la qualité de vie globale.
Sécurité et surveillance
La plupart des événements indésirables étaient légers à modérés. Les effets secondaires les plus courants comprenaient des maux de tête, de la fatigue et de la somnolence. La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement.
Julian Beach, directrice exécutive par intérim de la qualité des soins de santé et de l’accès au MHRA, a déclaré qu’Elinzanetant “a respecté les normes de la MHRA pour la sécurité, la qualité et l’efficacité”.
Un résumé complet des caractéristiques des produits et de la notice d’information du patient sera publié sur le site Web de la MHRA dans les 7 jours suivant l’approbation.
Les cliniciens sont encouragés à signaler toute réaction indésirable suspectée via le schéma de cartes jaunes.