Publié le 12 novembre 2025 16h18. Après plus de deux décennies de restrictions sévères, la Food and Drug Administration (FDA) américaine assouplit considérablement les avertissements concernant les traitements hormonaux substitutifs (THS) pour la ménopause, ouvrant la voie à une nouvelle approche thérapeutique pour des millions de femmes.
- La FDA retire les avertissements les plus sévères (« boîtes noires ») liés aux risques cardiovasculaires, au cancer du sein et à la démence associés aux THS.
- Deux nouveaux médicaments pour soulager les symptômes de la ménopause ont été approuvés, dont une version générique du Premarin.
- Cette décision fait suite à une réévaluation des données scientifiques et à une prise en compte des préoccupations exprimées par les patientes et les professionnels de santé.
Un tournant majeur s’opère dans la prise en charge de la ménopause aux États-Unis. La FDA, l’agence américaine des médicaments, a annoncé qu’elle demandera aux fabricants de supprimer les avertissements les plus contraignants figurant sur les traitements hormonaux substitutifs (THS). Ces avertissements, appelés « boîtes noires », indiquent les effets indésirables graves ou potentiellement mortels et avaient été imposés en 2002 suite à une vaste étude, la Women’s Health Initiative, qui suggérait un lien entre les THS et un risque accru de maladies cardiaques, d’accidents vasculaires cérébraux, de caillots sanguins et de cancer du sein.
Cette décision marque un changement radical de perspective. Pendant plus de vingt ans, les médecins ont été prudents quant à la prescription de ces traitements, et de nombreuses femmes ont hésité à les utiliser par crainte des effets secondaires. Marty Makary, le commissaire de la FDA, a déclaré que l’agence « n’alimente plus la peur qui a tenu les femmes à l’écart des traitements qui changent leur vie, voire leur sauvent la vie ». Reuters rapporte que M. Makary a également souligné l’importance d’écouter les femmes qui ont contesté une approche médicale jugée paternaliste et de soutenir les étudiants en médecine qui plaident pour une formation plus approfondie sur la ménopause.
Les recherches récentes ont montré que, utilisées de manière appropriée – à faibles doses, sur une courte durée et chez des femmes en bonne santé de moins de 60 ans – les THS présentent peu de risques et peuvent même être bénéfiques, en soulageant les symptômes de la ménopause tels que les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil et l’irritabilité, et en améliorant ainsi la qualité de vie.
Parallèlement à cette réévaluation des THS existants, la FDA a approuvé deux nouveaux médicaments pour traiter les symptômes de la ménopause : une version générique moins coûteuse du Premarin, un médicament largement prescrit fabriqué à l’origine par Pfizer, et un traitement non hormonal destiné à soulager les bouffées de chaleur et autres symptômes liés aux fluctuations hormonales. L’agence travaille désormais en étroite collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les étiquettes des produits et supprimer les références aux risques précédemment signalés, notamment les maladies cardiovasculaires, le cancer du sein et la démence.
Les entreprises pharmaceutiques ont accueilli favorablement cette annonce. Selon des représentants de la FDA, « les entreprises sont enthousiastes lorsque la FDA leur dit qu’elles peuvent supprimer un avertissement effrayant de leur produit ». Cette évolution pourrait stimuler le marché des traitements de la ménopause et offrir de nouvelles options thérapeutiques aux femmes qui en souffrent.
