Le processus Ferring Adapt-1 est basé sur le dosage des tests pour le delta fou
- Les données présentées aujourd’hui aux tests de construction de l’Eshre Congress pour l’hormone stimulante folliculaire (FSH) basée sur Rekovelle pour Rekovelle® (Delta Crazy); À côté de sa posologie existante basée sur un seul algorithme
Le studio ADAPT-1 était une étude à aveugle multicentrique, randomisée qui impliquait 300 femmes âgées de 18 à 40 ans soumises à une fécondation in vitro ou ICSI.3 L’expérimentation a comparé l’efficacité et l’innocuité du Delta della follitropina et de l’ALFA folle en utilisant des régimes de dosage conventionnels avec un critère d’évaluation principal du nombre d’ovocytes récupérés.
Actuellement, le delta fou est approuvé pour une utilisation via un algorithme posologique basé sur l’hormone anti-müllérienne (AMH) et le poids corporel pour chaque patient et vise à obtenir une réponse ovarienne associée à un profil de sécurité / efficacité favorable. La valeur clinique de cette approche a été bien établie4,5,6,7,8En particulier, chez les patients naïfs du traitement dans lequel l’algorithme vise à obtenir 8-14 ovocytes récupérés en minimisant le risque de syndrome de l’hyperstimulation ovarienne (OSH) pour optimiser le taux de natalité vivant dans un cycle de transfert frais et gelé.4,5,6,7,8
Résultats clés:
- Réponse ovarienne: Les deux groupes de traitement ont atteint une moyenne de 9,9 ovocytes récupérés, indiquant une efficacité similaire
- Taux de grossesse clinique: Les taux de grossesse clinique étaient similaires pour les fous de 31,6% contre 31,0% pour l’Alfa Crazy
- Utilisation du produit pharmaceutique: Après la conversion de l’unité de mesure, les patients atteints de dose de moyenne totale ont été exposés étaient numériquement plus faibles pour le delta fou (143,7 ± 33,6 µg) par rapport à l’Alfa Crazy (154,3 ± 23,1 µg ou 2105 ± 315 UI)
- Tarifs OSH: Les premiers tarifs OHSS étaient faibles (2,5% pour le delta fou de fou et 3,0% pour les accidents d’Alfa), sans annulations du cycle en raison de la réponse ovarienne excessive sur les deux études.
Le Dr Andrea Bernabeu, directeur médical de Bernabeu Instituto et chercheur principal de l’étude ADAPT-1, a déclaré: “Aucun patient que nous considérons les médecins de fertilité n’est le même et la capacité d’optimiser la thérapie en fonction de l’âge des patients, du traitement du traitement et s’ils ont une réponse élevée ou faible à une stimulation folliculaire.
Pierre-Yves Berclaz, science en chef et médecin de Ferring Pharmaceuticals, a déclaré: “Les résultats de l’expérimentation adaptée-1 confirment l’efficacité et la sécurité du delta fou pendant toute la gamme des stratégies posologiques, ce qui en fait le seul FSH recombinant avec des tests cliniques robustes à l’appui de plusieurs stratégies sur le travail. Implications de cette étude de la phase dialogue avec les autorités régulaires.”
Sur les protocoles GNRH
L’hormone de libération de l’hormone de libération de la gonadotrophine (GNH) est utilisée comme traitement concomitant pendant la stimulation ovarienne pour prévenir la lutéinisation et l’ovulation prématurées pour la fertilisation in vitro / ICSI.7.8
À propos de Follollropin Delta (Rekovelle®)
Le Delta della follitropina est un RFSH dérivé de la lignée cellulaire humaine avec un algorithme posologique approuvé conçu pour une réponse ovarienne prévisible.3 Il s’agit du premier RFSH dérivé d’une lignée cellulaire humaine (par.c6® lignée cellulaire). Le Delta della follitropina est structurellement et biochimiquement distinct des autres RFH gonadotrophines existants.3,4 Le Delta della follitropina est approuvé sur certains marchés pour une utilisation dans une stimulation ovarienne contrôlée pour le développement de plusieurs follicules chez les femmes soumises à des technologies de reproduction assistée (ART), comme le cycle de fertilisation in vitro ou ICSI. La dose individualisée du delta folle est déterminée à l’aide d’un algorithme approuvé, basé sur le niveau d’AMH d’une femme et de poids corporel.3,5 L’AMH est un biomarger utilisé pour évaluer la réserve ovarienne et peut aider à prédire la réponse ovarienne.5.6 La dose du delta folle devrait être basée sur le niveau AMH, mesurée à l’aide d’électsys Amh plus Immunoway de Roche, l’accès AMH avancé par Beckman Coulter ou Lumipulse G Amh de Fujirebio.3
Informations sur Farerring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals est un groupe biopharmaceutique spécialisé privé, basé sur des recherches, déterminé à construire des familles et à aider les gens à vivre une vie meilleure. Nous sommes un leader en médecine reproductive avec un fort héritage dans les domaines de la gastro-entérologie et de l’urologie et nous sommes à l’avant-garde de l’innovation en thérapie génique uro-oncologique. Ferring a été fondée en 1950 et prend plus de 7 000 personnes dans le monde. La société est basée à Saint-Prex, en Suisse, et possède des succursales dans plus de 50 pays qui commercialisent ses médicaments dans plus de 100 pays.
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Références
1-ACTA JC, Larsson P, Garcia-Velasco JA; Établir la dose du delta fou qui fournit une réponse ovarienne comparable à 150 UI / jour folle alfa; RBMO; 2020
2 – Yang R, Zhang Y, Liang X et al; Résultat clinique comparatif suite à une dose individualisée du delta fou chez les femmes chinoises soumises à une stimulation ovarienne pour in vitro / injection de spermatozoïdes intracioplasiques; Biologie reproductive et endocrinologie; 2022
3 – Page clinique. Jupiter: (Accès à juin 2025)
4 – Andersen, AN, Nelson, SM, Fauser, B. et al. (2017). Stimulation ovarienne individualisée par rapport à celle conventionnelle pour la fécondation in vitro: une étude multicentrique, randomisée et contrôlée, attachée à l’évaluateur, attractive de la phase 3. Fertilité et stérilité, 107 (2), 387-396.
5 – Bosch E, Havelock J, Martin FS, Rasmussen BB, Klein BM, Mannaerts B, Arce JC; Groupe d’étude Esther-2. Delta della follitropina dans une stimulation ovarienne répétée pour la fécondation in vitro: une expérimentation de sécurité de phase 3 contrôlée, avec aveugle. Reproduire BioMed en ligne. 2019 février; 38 (2): 195-205. PMID: 30594482.
6 – Ishhihara O, Arce JC, Japonais Crazy Japonais Footh Phase 3 Studio G. La posologie du delta folle individualisé réduit le risque OHSS chez les patients de FIV / ICSI japonais: une étude contrôlée randomisée. Reproduire BioMed en ligne. 2021 mai; 42 (5): 909-18. PubMed PMID: 33722477. EPUB 2021/03/17.
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8 – Blockeel C, Griesinger G, Rago R, et al. Étude prospective non interventionnelle du monde réel pour évaluer les modèles d’utilisation, d’efficacité et de sécurité du delta fou dans la pratique clinique de la routine (l’étude du profil). Frontières en endocrinologie. 2022 22 décembre; 13: 992677. PMID: 36619578.
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