Une épidémie de botulisme infantile, liée à la consommation de lait maternisé ByHeart, inquiète les autorités sanitaires américaines. Au moins 23 nourrissons, dans 13 États, ont présenté des symptômes depuis août, et le nombre de cas ne cesse d’augmenter.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a confirmé ou suspecté ces cas chez des bébés ayant consommé la préparation pour nourrissons ByHeart. Dix nouveaux cas ont été recensés depuis l’annonce initiale de l’épidémie le 8 novembre, le plus récent datant du 11 novembre. Des cas ont été signalés dans l’Arizona, la Californie, l’Illinois, le Kentucky, le Michigan, le Minnesota, la Caroline du Nord, le New Jersey, l’Oregon, la Pennsylvanie, le Rhode Island, le Texas et l’État de Washington.
À ce stade, aucun décès n’a été signalé. La FDA a immédiatement appelé les parents et les tuteurs à cesser d’utiliser les préparations pour nourrissons ByHeart. L’entreprise, basée à New York et spécialisée dans les préparations biologiques, a procédé au rappel de l’ensemble de ses produits vendus aux États-Unis. ByHeart représente environ 1 % du marché américain des préparations pour nourrissons, avec une production d’environ 200 000 boîtes par mois.
Les symptômes du botulisme infantile peuvent apparaître jusqu’à 30 jours après l’exposition, selon les experts médicaux. Les nourrissons touchés, âgés de deux semaines à six mois, ont tous été hospitalisés après avoir consommé la préparation en poudre ByHeart. Des analyses ont confirmé la présence de la bactérie responsable dans un échantillon prélevé sur une boîte ouverte utilisée pour nourrir un bébé malade en Californie.
ByHeart affirme collaborer étroitement avec la FDA pour le rappel, tout en soulignant qu’aucun produit non ouvert n’a révélé la présence de la bactérie lors des tests. L’entreprise suggère que la bactérie, présente dans l’environnement, pourrait provenir d’autres sources que la préparation elle-même.
Des inspecteurs de la FDA ont effectué des visites dans les usines de production de ByHeart à Allerton, dans l’Iowa, et à Portland, dans l’Oregon, cette semaine. Parallèlement, au moins deux familles de bébés ayant souffert de botulisme après avoir consommé la formule ont intenté des poursuites judiciaires contre l’entreprise, l’accusant de négligence et de commercialisation d’un produit défectueux. Elles réclament une compensation financière pour les frais médicaux, le préjudice émotionnel et autres dommages.
L’épidémie actuelle s’inscrit dans une augmentation générale des cas de botulisme infantile aux États-Unis. Depuis août, au moins 84 bébés ont été traités pour cette maladie, ce qui représente une « tendance à la hausse » selon le Dr Jessica Khouri, responsable du programme californien de traitement et de prévention du botulisme infantile. Elle qualifie la concentration de cas liés à ByHeart de « sans précédent » pour une exposition à un produit spécifique sur une courte période.
Le botulisme infantile touche généralement moins de 200 bébés par an aux États-Unis. Au 20 septembre, 133 cas avaient été signalés, contre 145 l’année précédente, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Cette infection est causée par une bactérie qui produit une toxine dans l’intestin. Les spores de cette bactérie, résistantes et présentes dans l’environnement (poussière, saleté, eau), peuvent provoquer une paralysie. Les nourrissons sont particulièrement vulnérables car leur système digestif n’est pas encore suffisamment développé pour empêcher la germination de ces spores.
Les symptômes, qui peuvent prendre plusieurs semaines à se manifester, incluent des difficultés d’alimentation, une perte de contrôle de la tête, des paupières tombantes et une expression faciale émoussée. Les bébés peuvent également présenter une faiblesse musculaire généralisée et des difficultés à avaler ou à respirer.
Le traitement du botulisme infantile repose sur l’administration de BabyBIG, un médicament fabriqué à partir du plasma sanguin d’adultes immunisés contre le botulisme. Ce produit, développé et produit exclusivement par le programme californien de botulisme infantile, vise à réduire la durée d’hospitalisation et la gravité de la maladie. Tous les enfants touchés par l’épidémie ByHeart ont reçu ce traitement, dont le coût est de 69 300 dollars (environ 64 000 euros) par flacon.
Les autorités sanitaires ne s’attendent pas à une pénurie de préparations pour nourrissons, ByHeart ne représentant qu’une faible part du marché. Cette situation est différente de la crise de 2021-2022, où une contamination dans une usine d’Abbott Nutrition avait entraîné une pénurie nationale après la maladie et le décès de plusieurs nourrissons.
En 2022, ByHeart avait déjà rappelé cinq lots de préparations pour nourrissons après la détection de cronobacter sakazakii dans son usine de conditionnement. En 2023, la FDA avait émis une lettre d’avertissement à l’entreprise, lui demandant de corriger certains problèmes.
Le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., a demandé à la FDA d’examiner en profondeur les ingrédients des préparations pour nourrissons, dans le cadre d’une initiative baptisée « Opération Stork Speed ». Il s’agit du premier examen complet des ingrédients depuis 1998.
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