Les États-Unis disposent désormais de deux nouvelles options de traitement oral contre la gonorrhée, une infection sexuellement transmissible (IST) de plus en plus résistante aux antibiotiques. Ces approbations, annoncées par la Food and Drug Administration (FDA) les 11 et 12 décembre 2025, offrent de nouvelles perspectives pour les patients atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée.
La FDA a d’abord donné son feu vert, le 11 décembre, à Nuzolvence (zoliflodacine), un granulé à dissoudre dans l’eau, pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus pesant au moins 34 kg. Le lendemain, c’est Blujepa (gépotidacine), un comprimé oral, qui a été approuvé pour les patients de 12 ans et plus pesant au moins 44 kg, en particulier ceux pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées en raison de préoccupations de sécurité.
« Ces approbations marquent une étape importante pour les options de traitement des patients atteints de gonorrhée urogénitale non compliquée », a déclaré le Dr Adam Sherwat, directeur du Bureau des maladies infectieuses au sein du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA.
La gonorrhée est causée par la bactérie Neisseria gonorrhoeae. La forme urogénitale non compliquée se manifeste par une infection localisée de l’urètre ou du col de l’utérus, pouvant entraîner des douleurs lors de la miction, des pertes génitales et un gonflement. Si elle n’est pas traitée, elle peut s’étendre et provoquer une infection plus grave des organes reproducteurs, voire une infertilité.
Jusqu’à présent, le traitement standard reposait sur une injection de ceftriaxone combinée à un antibiotique oral, l’azithromycine. Plus récemment, les recommandations se sont orientées vers une simple injection de ceftriaxone. La disponibilité de ces nouvelles options est d’autant plus cruciale que la résistance aux médicaments gonococciques est en augmentation à l’échelle mondiale, soulignant la nécessité de diversifier les approches thérapeutiques.
Les essais cliniques ont démontré l’efficacité comparable de Nuzolvence et Blujepa au traitement standard. Une étude portant sur 930 patients a révélé que 91 % de ceux ayant reçu Nuzolvence ont été guéris, contre 96 % pour le traitement standard. Une autre étude, menée sur 628 patients, a montré un taux de guérison de 93 % avec Blujepa, comparé à 91 % avec le traitement de référence.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec Nuzolvence étaient une diminution du nombre de globules blancs, des maux de tête, des étourdissements, des nausées et de la diarrhée. Des études sur des animaux ont mis en évidence un potentiel de malformations congénitales, de fausses couches et de problèmes de fertilité masculine, ce qui implique des précautions d’utilisation spécifiques.
Concernant Blujepa, les effets secondaires les plus courants étaient la diarrhée, les nausées, les douleurs abdominales, les vomissements, les gaz, les étourdissements, des selles molles, des maux de tête, la fatigue et une transpiration excessive. Ce médicament peut également affecter le rythme cardiaque et certaines substances chimiques du cerveau, et provoquer des réactions allergiques.
La FDA a accordé à Nuzolvence et Blujepa des statuts accélérés, de produit qualifié contre les maladies infectieuses et d’examen prioritaire, afin de faciliter leur développement et leur mise à disposition pour lutter contre la gonorrhée urogénitale non compliquée. Nuzolvence a été approuvé par Entasis Therapeutics et Blujepa par GSK.
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