Concrètement, cela signifie qu’un certain nombre d’obstacles à l’obtention de mifépristone seront rétablis lorsqu’une décision d’un tribunal inférieur entrera en vigueur vendredi. Dans cette décision du tribunal inférieur, un juge fédéral du Texas a suspendu la semaine dernière l’approbation par la Food and Drug Administration de la mifépristone, qui avait été autorisée à être utilisée aux États-Unis en 2000.
Qu’est-ce que cette décision sur les limites de la mifépristone
Plus important encore – du moins jusqu’à ce que les différends juridiques soient réglés dans des décisions ultérieures, y compris une éventuelle révision par la Cour suprême – la cour d’appel a déclaré mercredi dans sa décision que la mifépristone ne pouvait plus être envoyée aux patients par la poste. Il s’agit d’un changement par rapport aux règles liées à la pandémie, que l’administration Biden a ensuite rendues permanentes, qui permettaient d’expédier les pilules aux patients après un rendez-vous de télésanté.
Au lieu de cela, le comité d’appel a déclaré que la FDA devait revenir aux règles d’avant 2016 qui exigeaient que les pilules abortives soient distribuées directement au patient dans un cadre médical, tel qu’un cabinet médical ou un hôpital.
De plus, les infirmières praticiennes et autres prestataires ne seront pas autorisés à distribuer les pilules. Ils doivent être remis par un médecin, comme l’exigeait la FDA avant 2016, selon la décision du tribunal.
Ce que cette décision signifie pour le misoprostol
Les fournisseurs de télésanté qui ont lancé des sites Web de démarrage pendant la pandémie ont déclaré qu’ils prévoyaient de continuer à prescrire la deuxième des pilules abortives, le misoprostol, qui peut être utilisé comme médicament autonome pour provoquer un avortement, bien qu’avec un plus grand risque de crampes et de saignements .
La décision de la cour d’appel s’est concentrée strictement sur la mifépristone. En vertu de l’ordonnance temporaire, l’envoi de misoprostol par la poste restera dans les règles pour l’instant, a déclaré David Cohen, professeur de droit à l’Université Drexel qui soutient le droit à l’avortement.
Mais le raisonnement de la cour d’appel – sur la façon dont une loi de 1873 appelée Comstock Act interdit l’expédition de mifépristone – pourrait être appliqué au misoprostol dans des décisions ultérieures, a-t-il déclaré. Dans sa décision, la cour d’appel a rejeté un avis du ministère de la Justice qui soutenait que l’interdiction explicite de la loi Comstock sur l’envoi par la poste de matériel d’avortement est dépassée.
“C’est très préoccupant qu’ils laissent entendre qu’ils iraient dans cette direction”, a déclaré Cohen.
De plus, les défenseurs affirment que des milliers d’Américains continueront de commander de la mifépristone et du misoprostol dans des pharmacies étrangères, où les régulateurs américains n’ont aucune juridiction.
Mais même avec ces solutions de contournement, la décision de la cour d’appel aura un impact négatif majeur sur les patients, a déclaré Leah Coplon, une infirmière sage-femme qui est directrice des opérations cliniques pour l’avortement à la demande.
“Je pense que ça va avoir un effet dramatique,” dit-elle. “Je pense que les membres du mouvement travaillent dur pour garantir l’accès, mais toute limitation de la mifépristone réduit davantage les options dont disposent les gens pour l’avortement”, a-t-elle déclaré.
Elle a déclaré que les prestataires d’avortement à la demande se précipitaient pour identifier les patients qui avaient des rendez-vous prévus la semaine prochaine pour les déplacer jusqu’à jeudi et vendredi, avant l’entrée en vigueur des anciennes restrictions.
La décision de la cour d’appel se heurte à une ordonnance contradictoire rendue vendredi par un juge fédéral de l’État de Washington. Le juge de district américain Thomas O. Rice a ordonné à la FDA de laisser le régime actuel de la mifépristone en place pour 17 États et DC Jeudi, l’administration Biden a déclaré qu’elle demanderait une aide d’urgence à la Cour suprême, ajoutant une autre couche d’incertitude.
“Il est presque impossible de penser que les fournisseurs moyens d’un État donné pourraient vraiment comprendre ou connaître pleinement leurs risques juridiques”, a déclaré Greer Donley, professeur agrégé de droit à la faculté de droit de l’Université de Pittsburgh. “Il s’agit simplement d’une incertitude vraiment énorme pour que les gens essaient d’évaluer leurs risques.”
La décision de la cour d’appel suspend également les règles de la FDA publiées en janvier qui permettaient aux pharmacies de la chaîne de distribution de distribuer la mifépristone. Les pharmacies avaient déclaré qu’elles prévoyaient de rendre les pilules disponibles dans les États où l’avortement reste légal, mais elles n’ont pas encore commencé. La décision de la cour d’appel élimine cette option pour le moment.
Comment cette décision affectera l’accès à l’avortement
L’effet pratique d’un autre élément de la décision de la cour d’appel reste incertain. En revenant aux règles d’avant 2016, il a ramené la fenêtre de prescription de la mifépristone à une limite de sept semaines après une grossesse, par rapport aux 10 semaines actuelles de la FDA. Mais les médecins prescrivent généralement des médicaments «hors AMM», ce qui signifie les utiliser pour des indications et des traitements au-delà de ce que la FDA a autorisé.
Le panel de la cour d’appel a déclaré qu’un délai de prescription avait expiré sur l’approbation initiale de la mifépristone par la FDA en 2000, ce qui lui permet de rester sur le marché pendant que les appels suivent leur cours.
Les médicaments se sont avérés être un mode d’avortement très courant, en particulier après que la FDA a assoupli les restrictions à partir de 2016. En 2020, les médicaments représentaient plus de la moitié des avortements aux États-Unis, contre 39 % en 2017, selon le Guttmacher Institute. , qui surveille l’accessibilité à l’avortement.
L’industrie pharmaceutique a déclaré cette semaine que le juge du tribunal de district américain du Texas, Matthew Kacsmaryk, avait outrepassé les limites du pouvoir judiciaire en annulant l’approbation de la mifépristone par la FDA dans sa décision de vendredi.
« La FDA est l’étalon-or pour déterminer si un médicament est sûr et efficace. … La PhRMA a de sérieuses inquiétudes à l’idée qu’un tribunal substitue son opinion à la prise de décision d’approbation par des experts de la FDA », a déclaré Jim Stansel dans un article de blog mercredi. Stansel est vice-président exécutif et avocat général de PhRMA, le groupe commercial de l’industrie.
Danco, l’un des deux fabricants de mifépristone aux États-Unis, a déclaré jeudi qu’il prévoyait de continuer à se battre pour l’accès au médicament, qu’il vend sous la marque Mifeprex.
“Tous les changements qui ont été apportés à l’étiquette Mifeprex sont étayés par des données d’innocuité et d’efficacité”, a déclaré Danco. “La FDA a été habilitée par le Congrès à prendre des décisions sur les médicaments sûrs et efficaces et sur la manière dont ils doivent être mis à la disposition des patients.”
L’autre fabricant, GenBioPro, a déclaré que les sociétés pharmaceutiques s’appuient sur le processus d’approbation de la FDA pour fabriquer et commercialiser des médicaments. “Aux États-Unis, une fois qu’un médicament a été soumis au processus d’examen rigoureux de la FDA et a reçu l’approbation, la loi fédérale protège le droit de commercialiser le médicament”, a-t-il déclaré.
Pourtant, cette affirmation fondamentale a été remise en question par les deux décisions de justice de cette semaine, a déclaré Cohen, de la faculté de droit de Drexel.
“Ils disent que les tribunaux ont un rôle à jouer dans la remise en question de l’expertise de cette agence”, a-t-il déclaré. “La seule raison [the appeals panel] adouci le coup ici était le délai de prescription. Tout le reste, ils ont acheté des hameçons, des lignes et des plombs au juge Kacsmaryk.
Rachel Roubein a contribué au reportage.
