La décision d’un juge fédéral du Texas invalidant l’approbation par la Food and Drug Administration il y a 23 ans de la mifépristone, une pilule abortive, pourrait être la décision d’avortement la plus conséquente depuis que la Cour suprême a annulé Roe v. Wade en juin dernier.
Mais il y a beaucoup d’incertitudes, notamment parce qu’un juge fédéral de l’État de Washington a rendu une décision contradictoire moins d’une heure plus tard, affirmant que la FDA ne devrait rien faire pour restreindre la disponibilité de la pilule dans la plupart des États qui autorisent l’avortement.
La situation est donc compliquée. Voici ce que nous savons et ce que cela pourrait signifier.
Que disent les deux jugements ?
Les deux décisions sont des injonctions préliminaires, rendues avant que l’intégralité des affaires n’ait été entendue. Mais les injonctions en duel ont mis en place une épreuve de force judiciaire qui devrait atteindre la Cour suprême.
La décision du juge Matthew J. Kacsmaryk du tribunal de district américain du district nord du Texas, une personne nommée par Trump qui a écrit de manière critique sur Roe v. Wade, déclare invalide l’approbation de la mifépristone par la FDA en 2000. Il suspend également les décisions ultérieures de la FDA qui ont élargi l’utilisation de la mifépristone pour interrompre les grossesses précoces.
Des experts juridiques ont déclaré que la décision du juge Kacsmaryk semblait être la première fois qu’un tribunal avait agi pour ordonner qu’un médicament approuvé soit retiré du marché malgré l’objection de la FDA. Si elle est maintenue, ont-ils déclaré, cela pourrait avoir des répercussions sur l’autorité du gouvernement fédéral. pour réglementer d’autres types de médicaments.
La décision du juge Thomas O. Rice du tribunal de district américain du district oriental de Washington, une personne nommée par Obama, ordonne à la FDA de maintenir le statu quo et l’empêche de restreindre la disponibilité de la mifépristone dans les États qui ont intenté la poursuite avant cela. rechercher. Ce procès, intenté par les procureurs généraux démocrates, contestait les restrictions que la FDA impose toujours sur la prescription et la distribution de la mifépristone.
Qu’est-ce que cela signifie pour la disponibilité des pilules abortives ?
Pour l’instant, la mifépristone, la première pilule du régime d’avortement à deux médicaments utilisé dans plus de la moitié des interruptions de grossesse aux États-Unis, est toujours disponible. Le juge Kacsmaryk a immédiatement suspendu sa décision pendant sept jours pour donner au ministère de la Justice, qui représente la FDA, une chance de faire appel devant la Cour d’appel des États-Unis pour le cinquième circuit, et le ministère de la Justice a déjà déposé un avis d’appel.
Si la cour d’appel confirme l’ordonnance du juge ou refuse de la mettre en pause jusqu’à ce que l’affaire soit entendue, le ministère de la Justice fera très probablement appel de cette décision devant la Cour suprême, qui pourrait rapidement décider de suspendre ou non l’injonction. La Cour suprême tiendrait également compte de la décision contradictoire du juge fédéral dans l’affaire du tribunal de district de Washington, ont déclaré des experts juridiques.
Même si la décision du Texas est confirmée, plusieurs scénarios permettraient à la mifépristone de rester disponible aux États-Unis, du moins pour le moment. Et si le médicament finit par devenir indisponible aux États-Unis, les patients pourront probablement toujours l’obtenir à l’étranger. Lisez la suite pour plus de détails.
Comment un juge peut-il retirer l’approbation d’un médicament légal depuis 23 ans ?
Le procès devant le tribunal de district du Texas, intenté par un consortium de groupes et de médecins opposés à l’avortement, fait valoir que la FDA n’a pas examiné de manière adéquate les preuves scientifiques ou suivi les protocoles appropriés lorsqu’elle a approuvé la mifépristone en 2000 et qu’elle a depuis ignoré les risques de sécurité de le médicament.
La FDA et le ministère de la Justice ont fortement contesté ces affirmations et ont déclaré que l’agence avait entrepris des examens rigoureux de la mifépristone au fil des ans, réaffirmant à plusieurs reprises sa décision d’approuver la mifépristone, qui bloque une hormone qui permet à une grossesse de se développer. Ils citent de nombreuses études montrant que les complications graves sont rares, les patients nécessitant une hospitalisation dans moins de 1 % des cas.
Dans sa décision, le juge Kacsmaryk, qui travaillait auparavant pour une organisation juridique chrétienne conservatrice, a utilisé à plusieurs reprises le langage des opposants à l’avortement, qualifiant l’avortement médicamenteux d'”avortement chimique”, appelant les fournisseurs d’avortement “avorteurs” et qualifiant le fœtus d'”humain à naître”. ou “enfant à naître”.
Il a semblé être d’accord avec pratiquement toutes les affirmations des groupes anti-avortement, écrivant : « Ici, la FDA a acquiescé à ses préoccupations légitimes en matière de sécurité – en violation de son obligation légale – sur la base d’un raisonnement manifestement erroné et d’études qui n’étayaient pas ses conclusions. Il existe également des preuves indiquant que la FDA a subi une pression politique importante pour renoncer à ses mesures de sécurité proposées afin de mieux faire progresser le politique l’objectif d’un « accès » accru à l’avortement chimique.
La FDA a réglementé la mifépristone plus strictement que de nombreux autres médicaments et a appliqué un cadre spécial de restrictions qui n’est actuellement utilisé que pour 60 médicaments dans le pays. Dans l’affaire déposée devant un tribunal fédéral de l’État de Washington, les procureurs généraux démocrates de 17 États et du district de Columbia cherchent à éliminer ce cadre spécial de restrictions supplémentaires sur la mifépristone. Le juge Rice n’a pas accordé cette demande dans sa décision de vendredi, mais a ordonné à la FDA de ne rien faire pour limiter l’accès actuel à la mifépristone.
Quelles sont les options pour préserver l’accès si la décision du Texas est confirmée ?
Si l’injonction du juge texan reste en place pendant que l’affaire complète progresse devant les tribunaux, la FDA affirmera très probablement qu’elle doit suivre sa procédure officielle de retrait de l’approbation d’un médicament. Ce processus est long. Cela nécessite des examens d’études et de données approfondies et pourrait impliquer des audiences de comités consultatifs et une période de commentaires publics. Le processus peut prendre des mois ou des années, et pendant qu’il est en cours, le médicament en cours d’examen reste disponible.
Les experts juridiques affirment que la FDA a également le pouvoir de décider de ne pas appliquer une réglementation ou une interdiction d’un médicament, si l’agence considère que le médicament est sûr et efficace, comme c’est le cas avec la mifépristone. L’agence pourrait rendre une décision indiquant qu’elle avait décidé de ne pas appliquer la décision, ou elle pourrait faire valoir qu’elle n’avait pas les ressources nécessaires pour essayer d’empêcher le médicament d’atteindre les patients dans tout le pays.
Étant donné que la décision du juge ne s’applique qu’à la FDA et non aux prestataires d’avortement, plusieurs services d’avortement médicamenteux ont déclaré qu’ils continueraient à prescrire et à distribuer de la mifépristone à moins qu’il n’y ait une décision officielle de la FDA de retirer le médicament que l’agence prévoit d’appliquer.
Il est également possible que l’une ou les deux sociétés qui fabriquent la mifépristone aux États-Unis, Danco Laboratories et GenBioPro, intentent une action contre la FDA pour bloquer son application de l’ordonnance du juge du Texas, selon des experts juridiques.
Que se passe-t-il si les efforts pour maintenir la mifépristone disponible échouent ?
Les fournisseurs d’avortement et les partisans du droit à l’avortement se préparent activement à cette possibilité. Beaucoup d’entre eux ont élaboré des plans pour ne prescrire que le deuxième médicament du régime d’avortement à deux médicaments : le misoprostol. Ce médicament, disponible depuis des décennies et autorisé pour des conditions médicales comme les ulcères, provoque des contractions qui se traduisent par un processus ressemblant à une fausse couche.
L’Organisation mondiale de la santé a approuvé un schéma thérapeutique à base de misoprostol pour l’avortement, et il est utilisé dans de nombreux pays, en particulier là où la disponibilité de la mifépristone est limitée. Des études suggèrent que l’utilisation du misoprostol seul peut être légèrement moins efficace que la combinaison de deux médicaments et peut provoquer plus d’effets secondaires comme des nausées, mais il est sûr et, dans la majorité des cas, met fin à une grossesse sans nécessiter une intervention chirurgicale de suivi. procédure ou autre intervention.
Dans le procès du Texas, les organisations anti-avortement cherchent également à interdire l’utilisation du misoprostol pour l’avortement, mais leur demande d’injonction préliminaire s’est concentrée sur la mifépristone.
Les patients pouvaient-ils encore commander des pilules à l’étranger ?
De nombreux patients continueraient probablement à commander à la fois de la mifépristone et du misoprostol auprès de services d’avortement par télémédecine basés dans d’autres pays, en particulier Aid Access, une organisation basée en Europe qui, pendant des années, a fourni la combinaison de deux médicaments aux patients aux États-Unis après avoir terminé leur consultation médicale. formes.
Actuellement, pour les patients dans les États où l’avortement est interdit ou restreint, Aid Access fait expédier les pilules depuis une pharmacie en Inde, tandis que les patients dans les États où l’avortement est légal reçoivent leurs pilules de fournisseurs aux États-Unis.
Si la décision du Texas est maintenue, Aid Access expédiera très probablement les pilules de l’Inde aux patients de tous les États, a déclaré la fondatrice de l’organisation, le Dr Rebecca Gomperts, une médecin néerlandaise, dans une interview. En 2019, la FDA a tenté en vain d’obtenir Aid Access pour arrêter les expéditions à l’étranger. Le Dr Gomperts a déclaré qu’elle resterait engagée à fournir des patients aux États-Unis.
La révocation de l’approbation de la mifépristone aurait-elle des effets au-delà de l’avortement ?
La mifépristone est également fréquemment utilisée pour aider les patients qui subissent des fausses couches. Il est prescrit avec le misoprostol pour aider à expulser les tissus d’une grossesse qui ne s’est pas développée. Ainsi, si l’accès à la mifépristone est bloqué, les patientes faisant une fausse couche perdront l’accès à ce traitement et devront soit subir une ablation chirurgicale du tissu, soit attendre des jours ou des semaines jusqu’à ce qu’il passe de lui-même, dans un processus qui peut être médicalement risqué pour certains. les patients.
La révocation de l’approbation fédérale de la mifépristone pourrait également saper l’autorité de longue date et auparavant incontestée de la FDA – accordée par le Congrès – pour réglementer pratiquement tous les médicaments. Les experts juridiques disent que cela pourrait entraîner des contestations sur l’approbation ou l’utilisation de médicaments impliqués dans d’autres questions controversées, telles que les vaccins ou la contraception d’urgence. De plus, si les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas compter sur l’autorité de réglementation de la FDA, cela pourrait affecter leurs décisions quant aux médicaments à développer.
