Publié le 16 janvier 2026 17h42. La Direction Générale du Médicament, des Fournitures et des Médicaments (Digemid) au Pérou alerte sur un risque rare mais grave lié à l’utilisation prolongée du paracétamol, notamment en association avec certains antibiotiques, et met à jour les informations relatives à ce médicament largement consommé.
- La Digemid a publié une alerte sanitaire concernant l’utilisation du paracétamol après avoir constaté un risque de développement d’une acidose métabolique à trou anionique élevé.
- Les fiches techniques et les notices des médicaments contenant du paracétamol ont été mises à jour pour intégrer de nouvelles contre-indications, mises en garde et informations sur les effets indésirables.
- Entre 2010 et mai 2025, le Centre National de Pharmacovigilance et de Technovigilance (CNPVT) a recensé 1 838 notifications pour 2 618 effets indésirables suspectés liés au paracétamol.
Les autorités sanitaires péruviennes tirent la sonnette d’alarme concernant les effets secondaires potentiels de l’un des médicaments les plus utilisés dans le pays : le paracétamol. La Direction Générale du Médicament, des Fournitures et des Médicaments (Digemid) a récemment émis une alerte sanitaire suite à la découverte d’un risque, bien que rare, mais potentiellement grave, associé à une utilisation prolongée de ce puissant analgésique et antipyrétique, ou à sa combinaison avec certains antibiotiques.
Cette alerte a conduit à une mise à jour des informations disponibles sur le paracétamol, notamment les fiches techniques et les notices d’utilisation, afin d’inclure des détails précis sur les contre-indications, les précautions d’emploi, les interactions médicamenteuses possibles et les effets indésirables potentiels. La décision de la Digemid fait suite à des avertissements similaires émis par les autorités de régulation européennes concernant des cas d’ acidose métabolique à trou anionique élevé, une condition médicale pouvant mettre la vie du patient en danger.
Selon la Digemid, cette complication est principalement observée chez des patients atteints de pathologies graves et recevant le paracétamol sur une période prolongée, ou en association avec de la flucloxacilline. L’agence exhorte donc la population à éviter l’automédication et à consulter un professionnel de santé en cas d’apparition de symptômes inhabituels.
Au-delà de ces mises à jour réglementaires, les données de pharmacovigilance au Pérou témoignent de l’utilisation massive du paracétamol et de la nécessité d’une surveillance continue de ses effets indésirables. Le Centre National de Pharmacovigilance et de Technovigilance (CNPVT) a ainsi enregistré, entre 2010 et le 2 mai 2025, un total de 1 838 notifications, correspondant à 2 618 effets indésirables suspectés liés à des médicaments contenant du paracétamol.
L’analyse de ces signalements révèle que la tranche d’âge la plus concernée est celle des personnes âgées de 18 à 44 ans, avec 838 cas, représentant 45,6 % du total. Bien que la majorité de ces réactions n’aient pas été jugées graves, ces chiffres confirment l’importance d’une surveillance renforcée de ce médicament si largement utilisé.
Parmi ces notifications, la Digemid a identifié un cas confirmé d’acidose métabolique, survenu en concomitance avec d’autres effets indésirables tels que des douleurs abdominales, une somnolence, une confusion, des anomalies de la fonction hépatique, une hyperlactacidémie et une réaction anaphylactoïde. De plus, quatre cas supplémentaires présentant des symptômes compatibles avec cette affection ont été signalés, notamment une détresse respiratoire, des vomissements, des nausées, une somnolence et une fatigue.
Face à ces observations, l’autorité sanitaire rappelle que le risque est accru chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère, d’un sepsis, d’une malnutrition ou d’un alcoolisme chronique, en particulier lorsque le paracétamol est utilisé de manière prolongée ou en association avec la flucloxacilline. Dans ces situations, il est impératif d’interrompre le traitement dès l’apparition des premiers symptômes et de consulter immédiatement un médecin.
Enfin, la Digemid rappelle que tout effet indésirable suspect doit être signalé au Système péruvien de pharmacovigilance et de technovigilance afin de renforcer la sécurité des médicaments et de prévenir de nouveaux événements susceptibles d’affecter la santé de la population.
Les symptômes de l’acidose métabolique associés à l’utilisation du paracétamol, selon l’alerte de la Digemid, peuvent inclure :
- Une détresse respiratoire sévère avec une respiration rapide et profonde
- Une sensation de somnolence ou une fatigue extrême
- Des nausées
- Des vomissements
- Une fatigue intense
- Dans certains cas, une confusion ou un malaise général
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