Publié le 27 décembre 2025 18h08. La FDA a conclu l’année 2025 en approuvant plusieurs traitements innovants en neurologie, allant de nouvelles options pour les accidents vasculaires cérébraux à des avancées dans la prise en charge de la migraine et de la maladie d’Alzheimer.
- Le ténectéplase (TNKase) a été approuvé pour le traitement aigu de l’accident vasculaire cérébral ischémique chez l’adulte.
- Le frémanezumab (Ajovy) a reçu une autorisation élargie pour la prévention de la migraine épisodique chez les enfants de 6 à 17 ans.
- Une nouvelle formulation auto-injectable du lécanemab (Leqembi) a été approuvée pour le traitement de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce, permettant une administration à domicile.
En mars dernier, la Food and Drug Administration américaine a donné son feu vert au ténectéplase, un médicament thrombolytique conçu pour dissoudre les caillots sanguins en cas d’accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVC). Administré par voie intraveineuse en une seule dose rapide, ce traitement offre une alternative à l’alteplase. Les résultats de l’essai de phase 3 AcT (NCT03889249), mené sur 1 600 patients, ont démontré une efficacité comparable, avec 36,9 % des patients traités au ténectéplase présentant une amélioration significative de leur état neurologique dans les 90 à 120 jours, contre 34,8 % dans le groupe recevant l’alteplase.
Quelques mois plus tard, en août, la FDA a élargi les indications du frémanezumab (Ajovy) pour inclure le traitement préventif de la migraine épisodique chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans pesant au moins 45 kilogrammes. Cette approbation marque une avancée significative, car le frémanezumab devient ainsi le premier médicament ciblant le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) autorisé à la fois pour la prévention de la migraine chez les enfants et les adultes. L’étude de phase 3 SPACE (NCT03539393), impliquant 237 jeunes patients, a confirmé l’efficacité du frémanezumab sur une période de 12 semaines, tout en maintenant un profil de sécurité favorable.
Enfin, fin août, la FDA a approuvé une nouvelle formulation auto-injectable du lécanemab (Leqembi), un traitement antiamyloïde destiné aux patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce ou de troubles cognitifs légers. Cette nouvelle présentation permet aux patients de s’administrer le médicament à domicile grâce à une injection sous-cutanée rapide (environ 15 secondes), améliorant ainsi la commodité et l’accès au traitement. Les données de l’essai de phase 3 Clarity AD (NCT03887455) ont démontré une exposition comparable, une meilleure tolérance et une plus grande facilité d’utilisation pour les patients, les soignants et les professionnels de santé. Cette nouvelle formulation pourrait également entraîner des économies significatives en réduisant les coûts liés à l’administration du médicament.
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