Une autorisation d’utilisation d’urgence est un processus d’approbation accéléré pour mettre à disposition des vaccins, des produits thérapeutiques et des tests en réponse à une urgence nationale comme une pandémie.
Mais l’année dernière, la FDA a reconnu que la barre devait être placée plus haut pour les vaccins COVID-19, même dans le cadre du processus EUA, et a défini des exigences rigoureuses pour les fabricants de vaccins approchant les exigences d’une approbation pré-pandémique typique, y compris la collecte de deux mois de données de sécurité. La grande majorité des effets secondaires des vaccins, même rares, surviennent dans les quelques semaines suivant la vaccination.
Pfizer et la FDA ont pu parcourir les données plus rapidement que d’habitude car ils ont concentré leurs ressources sur cette question urgente, selon les experts.
“Il n’y a pas de différence dans les normes de sécurité”, a déclaré Emmanuel Walter Jr., pédiatre et médecin-chef au Duke Human Vaccine Institute, qui ne fait pas partie du comité consultatif. « Les inscriptions sont plus rapides, la collecte des données est plus rapide, la révision des données est plus rapide, et cela se fait de manière continue avec la FDA. Alors oui, il y a une impression de rapidité, mais cela répond aux mêmes normes de sécurité.
“Je regarderais d’abord l’expérience jusqu’à présent avec ce vaccin et les millions de doses qui ont été administrées aux enfants plus âgés et aux adultes, et je regarderais les antécédents de sécurité là-bas, qui ont en fait été assez bons”, a-t-il ajouté.
