Expliqué | Pourquoi les fabricants de médicaments indiens sont-ils sous l’objectif ?

Des parents en deuil brandissent des pancartes à Serekunda, en Gambie, le 4 novembre 2022 lors d’une conférence de presse, appelant à la justice pour la mort d’enfants liée à des sirops contre la toux contaminés. | Crédit photo : Reuters

L’histoire jusqu’ici: Depuis octobre de l’année dernière, les sociétés pharmaceutiques indiennes font l’objet d’une surveillance internationale constante pour avoir exporté des médicaments prétendument contaminés, qui ont entraîné la mort d’enfants. Récemment, le Nigeria a levé le drapeau rouge sur deux médicaments oraux ; Le Cameroun a également sonné l’alarme à propos d’un autre sirop contre la toux qui aurait été fabriqué en Inde lorsque plusieurs enfants sont morts. Le Sri Lanka a appelé deux médicaments fabriqués en Inde en les liant à des effets indésirables chez plusieurs patients. Dans le dernier mouvement, la Gambie a déclaré qu’à partir du 1er juillet, elle effectuerait des contrôles de qualité stricts sur tous les produits pharmaceutiques expédiés dans le pays, avant qu’ils ne quittent les côtes indiennes.

L’Inde a-t-elle lancé une sonde ?

Peu de temps après que la Gambie a signalé la mort d’au moins 70 enfants liés à un sirop contre la toux contaminé fabriqué en Inde, en décembre de l’année dernière, des rapports d’Ouzbékistan ont fait état d’au moins 18 enfants décédés après avoir consommé du sirop contre la toux contaminé par de grandes quantités de diéthylène glycol (DEG) ou d’éthylène le glycol a coulé. La licence de la société pharmaceutique Marion Biotech a été annulée par l’organisme de surveillance national – la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) – en mars, mais le ministère de la Santé et du Bien-être familial n’a répondu à aucune question sur l’enquête qui a été lancée. . Un haut responsable de la santé avait dit plus tôt L’Hindou que les allégations consécutives étaient une «conspiration» contre l’industrie pharmaceutique indienne, estimée à 42 milliards de dollars.

Les plaintes du monde entier sur la qualité des médicaments indiens ne semblent pas s’arrêter. Les dernières en date sont des alertes du Sri Lanka, où des patients seraient décédés après avoir reçu des médicaments anesthésiques fabriqués en Inde, et qu’un médicament pour les yeux avait causé une déficience visuelle chez 10 patients. L’Agence nationale nigériane pour l’administration et le contrôle des aliments et des médicaments a découvert qu’un lot de paracétamol oral et un autre médicament contre la toux fabriqués par des sociétés basées à Mumbai et au Pendjab étaient inférieurs aux normes.

Qu’est-ce qui a causé la perte de confiance?

Alors que la Gambie a nommé Quntrol Labs, basé à Mumbai, pour évaluer de manière indépendante les usines de fabrication et les échantillons de médicaments des exportateurs indiens qui expédient des médicaments en Gambie à partir de juillet, L’Hindou a appris qu’il n’est pas le premier pays africain de ce type à avoir mis en place un système de contrôle. “Le Mozambique a vérifié des échantillons de tous les lots de médicaments avant qu’ils ne soient exportés de l’Inde vers ses côtes”, a déclaré Riddhi Jhaveri, fondateur de Quntrol Labs. L’Hindou. Par exemple, dit Mme Jhaveri, dans le cas d’un échantillon de médicament au paracétamol – Azithromycine 500 mg – qui a été testé par Quntrol, il a été constaté qu’il n’y avait que 20 mg d’azithromycine au lieu de 500 mg. “Nous avons une base de données de plus de 500 exportateurs dont nous analysons les échantillons de lots, et au cours des dernières années, nous avons détecté près de 40 à 45 non-conformités dans les échantillons”, a déclaré Jhaveri.

En fait, le Nigeria a été plus prudent. Non seulement le gouvernement nigérian fait vérifier tous les échantillons pharmaceutiques, mais il a également exigé que les échantillons de tous les lots de produits chimiques, alimentaires, de dispositifs médicaux et de cosmétiques soient vérifiés par un évaluateur indépendant.

Pourquoi les régulateurs ne prennent-ils pas de mesures contre les pratiques de fabrication défectueuses ?

Le problème des lots de sirop contre la toux contaminés qui s’infiltrent dans la chaîne d’approvisionnement et se retrouvent chez les patients pédiatriques ne se limite pas seulement aux exportations. L’Inde a enregistré au moins cinq événements majeurs d’empoisonnement au DEG depuis 1972, tuant au moins 84 enfants. Les incidents se sont produits à Chennai, Maharashtra, Bihar, Haryana, et le dernier étant le cas de 2019 à Jammu.

Prenez l’affaire Jammu, par exemple, où l’Himachal Pradesh Drug Control Administration (HPDCA) a déclaré devant le tribunal que le fabricant errant Digital Vision ne disposait pas des installations appropriées pour tester la contamination des produits finis. La société pharmaceutique, cependant, n’était pas sur le banc des accusés pour la première fois. Il a un mauvais bilan d’au moins 19 violations antérieures. Les organismes de la State Food and Drug Administration ne sont pas tenus de divulguer les rapports d’inspection qu’ils ont effectués sur les installations de fabrication pharmaceutique qui relèvent de leur compétence.

Idéalement, lorsqu’il est constaté qu’un fabricant enfreint les lois, en particulier dans les cas où il existe une menace pour la vie ou des décès présumés, des poursuites pénales contre les personnes responsables de la fabrication et de la commercialisation du médicament devraient être lancées. Au lieu de cela, le ministère de la Santé, le CDSCO et le régulateur d’État HPCDA continuent de se renvoyer la balle. “En vertu de la loi indienne alambiquée sur la réglementation des médicaments, le Centre est responsable des importations et de l’approbation des nouveaux médicaments sur la base des données d’innocuité et d’efficacité, mais l’octroi de licences et les poursuites contre les sociétés pharmaceutiques relèvent de la responsabilité des gouvernements des États”, écrivent Dinesh Thakur et Prashant Reddy, co-auteurs. de La pilule de la véritéun livre sur le fonctionnement de la réglementation des médicaments en Inde.

Pourquoi les entreprises pharmaceutiques ne sont-elles pas punies ?

Le simple fait de suspendre ou d’annuler la licence de fabrication d’une société pharmaceutique ne suffit pas, dit Mme Jhaveri. « La suspension ou l’annulation de la licence peut conduire les propriétaires à démarrer la même entreprise mais sous un nom différent. Ce n’est pas assez. Mais nous entendons rarement parler de poursuites pénales contre les fabricants en vertu de la loi », ajoute-t-elle.

En vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques, les fabricants qui ne respectent pas les bonnes pratiques de fabrication peuvent être soumis à une peine maximale d’emprisonnement à perpétuité. Même lorsque des poursuites sont intentées, les affaires avancent à pas de tortue devant les tribunaux. Par exemple, Thakur et Reddy notent qu’en Andhra Pradesh, sur les 54 jugements dans des affaires déposées contre des sociétés pharmaceutiques entre 1999 et 2017, l’État n’a pu obtenir des condamnations que dans huit cas. Le faible taux de condamnation était dû à des erreurs flagrantes commises par les inspecteurs des médicaments, notamment des documents de mauvaise qualité, le défaut de saisir, d’enregistrer son état de stockage et d’étiqueter correctement les échantillons, ainsi que le défaut de terminer le processus de test des échantillons avant leur date d’expiration.

Cela n’aide pas que le CDSCO soit constamment sous le choc d’une pénurie d’inspecteurs des médicaments. Un rapport de 2019 intitulé ” Drug Regulation in India: The Working and Performance of CDSCO and SDRAs “, compilé par les avocats Shree Agnihotri et Sumathi Chandrashekaran, a déclaré que s’il devrait y avoir un inspecteur des médicaments pour 50 unités de fabrication et 200 pharmaciens, il y avait postes vacants dans la plupart des États attendent d’être pourvus. Le Karnataka travaillait à près de la moitié de sa capacité autorisée pour les inspecteurs des médicaments, tandis que l’Himachal Pradesh avait 27% de postes vacants. Chez HP, près de 15 % des postes étaient vacants.

Les experts de la santé disent que si l’Inde veut racheter sa réputation, elle devra serrer la vis en assurant des inspections pharmaceutiques robustes et s’assurer que toute erreur des fabricants est signalée et poursuivie.

• Depuis octobre de l’année dernière, les sociétés pharmaceutiques indiennes font l’objet d’une surveillance internationale constante pour avoir exporté des médicaments prétendument contaminés, qui ont entraîné la mort d’enfants. Récemment, le Nigeria a levé le drapeau rouge sur deux médicaments oraux ; Le Cameroun a également sonné l’alarme à propos d’un autre sirop contre la toux qui aurait été fabriqué en Inde lorsque plusieurs enfants sont morts.

• Alors que la Gambie a nommé Quntrol Labs, basé à Mumbai, pour évaluer de manière indépendante les usines de fabrication et les échantillons de médicaments des exportateurs indiens qui expédient des médicaments en Gambie à partir de juillet, L’Hindou a appris qu’il n’est pas le premier pays africain de ce type à avoir mis en place un système de contrôle.

• En vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques, les fabricants qui ne respectent pas les bonnes pratiques de fabrication peuvent être soumis à une peine maximale d’emprisonnement à perpétuité. Même lorsque des poursuites sont intentées, les affaires avancent à pas de tortue devant les tribunaux.