Les patients ne devraient pas utiliser uniquement des montres intelligentes ou des bagues intelligentes pour mesurer leur glycémie, a averti mercredi la FDA.
Les dispositifs non invasifs qui ne reposent pas sur des piqûres au doigt ou ne percent pas la peau ne sont pas autorisés, autorisés ou approuvés pour mesurer la glycémie, a détaillé l’agence dans une nouvelle communication de sécurité. En conséquence, ces appareils ne testent pas directement la glycémie et peuvent donner des mesures inexactes.
“Pour les personnes atteintes de diabète, des mesures inexactes de la glycémie peuvent entraîner des erreurs dans la gestion du diabète, notamment la prise d’une mauvaise dose d’insuline, de sulfonylurées ou d’autres médicaments susceptibles de faire baisser rapidement la glycémie”, a déclaré la FDA. “Prendre trop de ces médicaments peut rapidement conduire à une glycémie dangereusement basse, conduisant à une confusion mentale, au coma ou à la mort quelques heures après l’erreur.”
L’avertissement concerne tout appareil qui ne perce pas la peau, quel que soit son fabricant ou sa marque. Ces appareils peuvent être vendus sur des marchés en ligne ou directement auprès du vendeur.
Il convient de noter que l’avertissement ne concerne pas les applications de montres intelligentes qui affichent la glycémie provenant d’appareils compatibles et autorisés qui percent la peau, comme les appareils de surveillance continue de la glycémie.
Les prestataires de soins de santé doivent demander aux patients de s’appuyer uniquement sur des appareils autorisés par la FDA pour gérer le diabète. Ils devraient également discuter des risques liés à l’utilisation d’appareils de mesure de la glycémie non autorisés avec leurs patients.
La FDA a déclaré qu’elle tiendrait le public informé si et quand de nouvelles informations seraient disponibles. Les personnes qui ont rencontré des problèmes avec des mesures de glycémie inexactes ou qui ont eu des événements indésirables dus à des montres intelligentes ou à des bagues intelligentes non autorisées doivent signaler leur expérience au formulaire de rapport volontaire MedWatch de la FDA.
