La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé lundi la pleine approbation du vaccin contre le coronavirus de Pfizer-BioNTech pour les personnes âgées de 16 ans et plus.
La vaccination à deux doses a été la première à recevoir une autorisation d’utilisation d’urgence des régulateurs fédéraux en décembre 2020 et sera désormais la première à être autorisée.
L’approbation complète de la FDA pourrait pousser plus d’Américains à se faire vacciner contre le COVID-19, car cela pourrait réduire leurs craintes quant à la sécurité du vaccin.
Cela peut également conduire à davantage de mandats de vaccination, les entreprises se sentant plus à l’aise d’exiger des travailleurs qu’ils obtiennent un vaccin avec une autorisation complète.
Pfizer a déclaré lundi que le vaccin continuerait d’être disponible pour les 12 à 15 ans et en troisième dose pour les personnes immunodéprimées uniquement en cas d’urgence.
Le président Joe Biden a partagé la nouvelle sur Twitter et a encouragé les Américains à continuer de retrousser leurs manches.
La FDA a officiellement approuvé le vaccin Pfizer COVID-19. Bien que les trois vaccins COVID aient satisfait aux normes strictes de la FDA pour une utilisation d’urgence, cette approbation de la FDA devrait donner une confiance supplémentaire que ce vaccin est sûr et efficace », a-t-il écrit.
« Si vous n’êtes pas encore vacciné, c’est le moment.
La FDA a donné son approbation complète au vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 lundi. Sur la photo: une infirmière tient un flacon de vaccin Pfizer-BioNTech dans une clinique d’Atlanta, en Géorgie, le 17 août
L’approbation complète peut aider à convaincre les Américains hésitants à se faire vacciner. Sur la photo : un étudiant de la California State University Long Beach reçoit une première dose du vaccin Pfizer COVID-19 sur le campus, le 11 août
“L’approbation de ce vaccin par la FDA est une étape importante alors que nous continuons à lutter contre la pandémie de COVID-19”, a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, dans un communiqué.
« Bien que ce vaccin et d’autres aient satisfait aux normes scientifiques rigoureuses de la FDA pour l’autorisation d’utilisation d’urgence, en tant que premier vaccin COVID-19 approuvé par la FDA, le public peut être très confiant que ce vaccin répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de fabrication. qualité que la FDA exige d’un produit approuvé.
“L’étape d’aujourd’hui nous rapproche un peu plus de la modification du cours de cette pandémie aux États-Unis”
Avant lundi, le vaccin de Pfizer n’était approuvé pour une utilisation qu’en cas d’urgence, ce qui signifie qu’il était considéré comme quelque peu expérimental malgré les données montrant qu’il était sûr et efficace.
L’autorisation d’utilisation d’urgence nécessite moins de données d’essais cliniques, la FDA n’exigeant que deux mois de suivi avant d’approuver le vaccin pour les 16 ans et plus l’année dernière, contre six mois pour une approbation complète.
Le président Joe Biden a célébré la nouvelle et a encouragé les Américains à continuer de se faire vacciner
Les données proviennent du procès de Pfizer l’année dernière sur 44 000 personnes, dont la moitié ont reçu les injections.
“Sur la base des données de suivi à plus long terme que nous avons soumises, l’approbation d’aujourd’hui pour les personnes âgées de 16 ans et plus confirme le profil d’efficacité et d’innocuité de notre vaccin à un moment où il est urgent”, a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, dans un communiqué. .
“J’espère que cette approbation contribuera à accroître la confiance dans notre vaccin.”
La désignation d’utilisation d’urgence est également destinée à être temporaire.
Avec une approbation complète, les entreprises et les écoles peuvent se sentir plus à l’aise d’exiger que les employés et les étudiants l’obtiennent.
« Si les vaccins sont pleinement autorisés, cela prendrait cette excuse [for not getting vaccinated] hors de la table », a déclaré le Dr William Schaffner, professeur de médecine préventive et de maladies infectieuses au Vanderbilt University Medical Center, à DailyMail.com dans une interview le mois dernier.
« Si pleinement autorisé, je pense que le mouvement de [vaccine] les mandats accéléreraient et généreraient beaucoup de vaccinations.
Lors d’une conférence de presse lundi matin, l’attaché de presse du Pentagone, John Kirby, a confirmé que l’approbation complète conduirait à rendre les vaccins COVID-19 obligatoires pour l’armée américaine.
«Maintenant que le vaccin Pfizer a été approuvé, le département est prêt à publier des directives mises à jour exigeant que tous les militaires soient vaccinés. Un calendrier pour l’achèvement de la vaccination sera fourni dans les prochains jours », a-t-il déclaré.
Et le président de la Louisiana State University, William Tate, a annoncé il y a deux semaines que l’école exigerait que l’étudiant reçoive le vaccin après l’autorisation complète de la FDA.
Après des taux de vaccination à la traîne au cours de l’été, le rythme a de nouveau augmenté avec une moyenne mobile sur sept jours de plus de 889,00, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ce chiffre est supérieur de 23% à la moyenne de 718 000 enregistrée une semaine plus tôt et au nombre le plus élevé observé depuis le 5 juillet.
Les experts pensent que l’approbation complète contribuera à augmenter encore le nombre de vaccinations, mais ne changera pas l’avis de la plupart des personnes hésitantes à vacciner.
Le Dr Jesse Goodman, ancien scientifique en chef de la FDA et actuel professeur de médecine et de maladies infectieuses à l’Université de Georgetown, a déclaré au Washington Post: “Cela fournira un coup de pouce supplémentaire mais ne fera pas une énorme différence
La décision permettra également aux fabricants de vaccins de commercialiser leurs vaccins directement auprès du grand public.
Selon la FDA, le vaccin sera commercialisé sous le nom de Comirnaty.
Les critiques avaient poussé la FDA à accélérer l’approbation du vaccin, après que Pfizer a déposé la demande le 7 mai, alors que les cas de COVID-19 augmentaient aux États-Unis.
Les infections moyennes ont augmenté de 182% au cours du mois dernier, passant de 52 000 par jour à 147 000 par jour.
Les experts ont déclaré que le fait que 204 millions de doses avaient été administrées depuis décembre 2020 avec peu de rapports d’effets secondaires montrait que le vaccin était sûr et efficace.
“Cela a été remarquablement rapide”, a déclaré au Post Holly Fernandez Lynch, experte en bioéthique et avocate à l’Université de Pennsylvanie.
« Vous ne pouvez pas avoir les deux. Vous ne pouvez pas laisser des gens dire qu’ils ne se feront pas vacciner avant d’avoir obtenu l’approbation complète et ensuite dire que la FDA doit se dépêcher.
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