La FDA a approuvé le pembrolizumab (Keytruda) comme traitement adjuvant après une résection chirurgicale et une chimiothérapie à base de platine pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IB, II ou IIIA, a annoncé Merck.
L’approbation fait du pembrolizumab la seule immunothérapie à être approuvée pour le NSCLC, quelle que soit l’expression de PD-L1 dans les contextes adjuvant et métastatique, a noté la société.
“Bien qu’il y ait eu de nombreux progrès pour les patients atteints d’une maladie métastatique, la chirurgie reste le traitement typique pour les personnes atteintes d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB, II et IIIA. Malheureusement, bon nombre de ces patients qui subissent une intervention chirurgicale voient encore leur maladie revenir, ” a déclaré Roy S. Herbst, MD, PhD, directeur adjoint et chef de l’oncologie médicale au Yale Cancer Center et au Smilow Cancer Hospital à New Haven, Connecticut, dans un communiqué de presse de la société.
« L’approbation d’aujourd’hui pour Keytruda offre une nouvelle option importante de traitement par immunothérapie pour les patients de stade IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules après une chirurgie et une chimiothérapie adjuvante », a-t-il poursuivi.
L’approbation était basée sur les données de l’essai multicentrique de phase III KEYNOTE-091, également connu sous le nom de PEARLS, qui impliquait 1 177 patients randomisés 1: 1 pour recevoir pembrolizumab 200 mg par voie intraveineuse ou un placebo toutes les 3 semaines. Parmi ces patients, 86 % avaient reçu une chimiothérapie à base de platine après résection. La durée médiane d’exposition au pembrolizumab était de 11,7 mois.
La survie médiane sans maladie (DFS) était de 58,7 mois avec le pembrolizumab contre 34,9 mois avec le placebo chez les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine après une résection chirurgicale (HR 0,73, IC à 95 % 0,60-0,89), répondant au critère d’évaluation principal de l’essai.
Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de 167 patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie adjuvante, le RR pour la SSM était de 1,25 (IC à 95 % 0,76-2,05).
Les résultats de survie globale étaient immatures au moment de l’analyse.
En ce qui concerne la sécurité, Merck a déclaré que les effets indésirables observés dans KEYNOTE-091 étaient largement similaires à ceux survenus chez d’autres patients atteints de NSCLC recevant du pembrolizumab en monothérapie, à l’exception de l’hypothyroïdie (22 %), de l’hyperthyroïdie (11 %) et de la pneumonite (7 %).
Il y a eu deux décès dus à une myocardite.
