La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé une lettre d’avertissement à AstraZeneca au sujet de la publicité de la société pharmaceutique sur l’efficacité d’un traitement contre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Matériel promotionnel pour le médicament Breztri (budésonide/formotérol fumarate/glycopyrrolate inhalé) suggèrent que le médicament a un effet positif sur la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de MPOC, mais l’essai clinique référencé ne soutient pas cette affirmation, indique la lettre de la FDA.
La FDA a émis la lettre d’avertissement le 4 août et a publié la lettre en ligne le 15 août.
L’aide à la vente met en évidence une différence relative observée de 49 % dans le temps jusqu’à la mortalité toutes causes confondues (ACM) sur 1 an entre Breztri et les inhalateurs antagonistes muscariniques à longue durée d’action/bêta-agonistes à longue durée d’action (LAMA/LABA).
En raison de «l’échec de la hiérarchie des tests statistiques» ainsi que de facteurs de confusion tels que le retrait des patients des corticostéroïdes inhalés (CSI) avant d’entrer dans le bras de traitement de l’essai, «aucune conclusion sur l’effet de Breztri sur l’ACM ne peut être tirée de la [clinical] essai”, écrit la FDA. “À ce jour, aucun médicament n’a été montré pour améliorer l’ACM dans la MPOC.”
L’aide à la vente Breztri indique également qu’il y a eu une réduction de 20 % des exacerbations sévères chez les patients utilisant Breztri par rapport aux patients utilisant ICS/LABA. Cependant, dans l’essai clinique cité, “la réduction des exacerbations sévères n’était pas statistiquement significative pour les patients traités avec Breztri par rapport aux groupes de comparaison”, selon la FDA.
AstraZeneca dispose de 15 jours ouvrables à compter de la réception de la lettre pour répondre par écrit avec “tout plan d’arrêt de l’utilisation de ces communications ou de cessation de la distribution de Breztri”, écrit l’agence.
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