WASHINGTON — Les régulateurs fédéraux ont approuvé jeudi le premier produit en vente libre du pays contrôle des naissances pilule dans une décision historique qui permettra bientôt aux femmes et aux filles américaines d’obtenir des médicaments contraceptifs aussi facilement qu’elles achètent de l’aspirine et des collyres.
La Food and Drug Administration a autorisé la vente d’Opill une fois par jour sans ordonnance, ce qui en fait le premier médicament de ce type à être sorti de derrière le comptoir de la pharmacie. Le fabricant, basé en Irlande, Perrigo, ne commencera pas à expédier la pilule avant le début de l’année prochaine, et il n’y aura pas de limite d’âge pour les ventes.
Les pilules à base d’hormones ont longtemps été la forme de contraception la plus courante aux États-Unis, utilisées par des dizaines de millions de femmes depuis les années 1960. Jusqu’à présent, tous nécessitaient une ordonnance.
Les sociétés médicales et les groupes de santé des femmes ont fait pression pour un accès plus large pendant des décennies, notant qu’environ 45% des 6 millions de grossesses annuelles aux États-Unis ne sont pas désirées. Les adolescentes et les filles, les femmes de couleur et les personnes à faible revenu signalent de plus grands obstacles pour obtenir des ordonnances et les récupérer.
Les défis peuvent inclure le paiement d’une visite chez le médecin, l’absence du travail et la recherche d’une garderie.
“Il s’agit vraiment d’une transformation de l’accès aux soins contraceptifs”, a déclaré Kelly Blanchard, présidente d’Ibis Reproductive Health, un groupe à but non lucratif qui a soutenu l’approbation. “J’espère que cela aidera les gens à surmonter les obstacles qui existent actuellement.”
Perrigo dit qu’Opill pourrait être une nouvelle option importante pour les quelque 15 millions de femmes américaines qui n’utilisent actuellement aucun moyen de contraception ou des méthodes moins efficaces, telles que les préservatifs. Elles représentent un cinquième des femmes en âge de procréer.
Mais le nombre de femmes qui y auront réellement accès dépend du prix du médicament, que Perrigo prévoit d’annoncer plus tard cette année.
“La raison pour laquelle tant d’entre nous ont travaillé sans relâche pendant des années pour obtenir des pilules contraceptives en vente libre est d’améliorer l’accès… le coût ne devrait pas être l’un de ces obstacles”, a déclaré le Dr Pratima Gupta de l’American College of Obstétriciens et gynécologues.
La plupart des pilules contraceptives plus anciennes coûtent entre 15 $ et 30 $ pour un approvisionnement d’un mois sans couverture d’assurance.
Les médicaments en vente libre sont généralement beaucoup moins chers que les médicaments sur ordonnance, mais ils ne sont généralement pas couverts par une assurance.
Forcer les assureurs à couvrir les contraceptifs en vente libre nécessiterait une modification de la réglementation par le gouvernement fédéral, que les défenseurs des femmes exhortent l’administration Biden à mettre en œuvre.
L’approbation de la FDA offre aux femmes américaines une autre option de contrôle des naissances au milieu des batailles juridiques et politiques sur la santé reproductive, y compris l’annulation l’année dernière de Roe v. Wade, qui a bouleversé l’accès à l’avortement aux États-Unis.
Cela dit, l’approbation d’Opill n’est pas liée aux batailles judiciaires en cours concernant la mifépristone, une pilule abortive. Et les groupes anti-avortement ont généralement souligné qu’ils ne s’opposent pas aux contraceptifs, qui sont utilisés pour prévenir les grossesses, pas pour les terminer.
Cependant, cela n’a pas fait grand-chose pour apaiser les craintes que la contraception ne devienne un jour une cible. Lorsque la Cour suprême a annulé Roe, le juge Clarence Thomas a rédigé une opinion séparée dans laquelle il a explicitement appelé ses collègues à mettre sur la table les affaires de mariage homosexuel, de relations sexuelles homosexuelles et de contraception de la Haute Cour.
Au cours de la dernière année, la FDA a subi des pressions de la part de politiciens démocrates, de défenseurs de la santé et de professionnels de la santé pour améliorer l’accès au contrôle des naissances. L’American Medical Association et d’autres groupes médicaux de premier plan ont soutenu la demande d’Opill pour le statut en vente libre.
Les pilules contraceptives sont disponibles sans ordonnance dans une grande partie de l’Amérique du Sud, de l’Asie et de l’Afrique.
Perrigo a soumis des années de recherche à la FDA pour montrer que les femmes pouvaient comprendre et suivre les instructions d’utilisation de la pilule. L’approbation de jeudi est intervenue malgré certaines inquiétudes des scientifiques de la FDA concernant les résultats de la société, notamment si les femmes atteintes de certaines conditions médicales sous-jacentes comprendraient qu’elles ne devraient pas prendre le médicament.
L’action de la FDA ne s’applique qu’à Opill. Il fait partie d’une ancienne classe de contraceptifs, parfois appelés minipilules, qui contiennent une seule hormone synthétique et entraînent généralement moins d’effets secondaires que les pilules hormonales combinées plus populaires.
Les défenseurs de la santé des femmes espèrent que cette décision ouvrira la voie à davantage d’options de contrôle des naissances en vente libre et, éventuellement, à ce que les pilules abortives fassent de même.
Un panel extérieur de conseillers de la FDA a voté à l’unanimité en faveur du changement lors d’une audience en mai où des dizaines d’orateurs publics ont demandé l’approbation d’Opill.
Dyvia Huitron faisait partie des personnes qui se sont présentées, expliquant comment elle n’a pas pu obtenir de contraception sur ordonnance plus de trois ans après être devenue sexuellement active. L’étudiante de 19 ans de l’Université de l’Alabama a déclaré qu’elle n’était toujours pas à l’aise pour obtenir une ordonnance parce que le système de santé de l’école signalait les examens médicaux et les médicaments aux parents.
“Mes parents ne m’ont pas laissé prendre la pilule”, a déclaré Huitron dans une récente interview. “Il y avait juste beaucoup de stigmatisation culturelle autour d’être sexuellement actif avant d’être marié.”
Alors qu’elle utilise d’autres formes de contraception, “j’aurais de loin préféré avoir un contraceptif et utiliser ces méthodes supplémentaires pour m’assurer que j’étais aussi en sécurité que possible.”
Les partisans étaient particulièrement intéressés par Opill car il soulevait moins de problèmes de sécurité. La pilule a été approuvée pour la première fois aux États-Unis il y a cinq décennies.
“Cela fait longtemps et nous disposons d’une grande quantité de données indiquant que cette pilule est sûre et efficace pour une utilisation en vente libre”, a déclaré Blanchard.
Les nouvelles pilules contraceptives combinent généralement deux hormones, l’œstrogène et le progestatif, ce qui peut aider à rendre les règles plus légères et plus régulières. Mais leur utilisation comporte un risque accru de caillots sanguins, et elles ne doivent pas être utilisées par les femmes à risque de problèmes cardiaques, comme celles qui fument et qui ont plus de 35 ans.
Opill ne contient qu’un progestatif, qui empêche la grossesse en empêchant les spermatozoïdes d’atteindre le col de l’utérus. Il doit être pris à peu près à la même heure chaque jour pour être le plus efficace.
Dans son examen interne publié en mai, la FDA a noté que certaines femmes participant à l’étude de Perrigo avaient du mal à comprendre les informations d’étiquetage du médicament. En particulier, les instructions avertissent que les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ne doivent pas prendre la pilule car cela pourrait stimuler la croissance tumorale.
Selon la FDA, les effets secondaires courants comprennent des saignements vaginaux irréguliers, des maux de tête, des étourdissements et des crampes. L’étiquette avertit également que certains médicaments peuvent interférer avec l’efficacité d’Opill, notamment les médicaments contre les convulsions, le VIH et l’hypertension.
Les dirigeants de Perrigo ont déclaré que la société passerait le reste de l’année à fabriquer la pilule afin qu’elle puisse être disponible dans les magasins au début de l’année prochaine.
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