L’essai randomisé et contrôlé par placebo CLEAR Outcomes a montré une réduction significative du risque d’un paramètre cardiovasculaire (CV) composite chez ses patients traités avec l’acide bempédoïque (Nexletol), un agent hypolipémiant, a annoncé aujourd’hui le propriétaire du médicament, Esperion.
L’essai marque la première fois qu’un inhibiteur de l’ATP-citrate lyase a montré des avantages significatifs et “cliniquement significatifs” pour les patients qui ne sont pas correctement gérés avec des agents modificateurs des lipides standard, a déclaré le président et chef de la direction d’Esperion, Sheldon Koenig, dans un communiqué de presse.
La brève déclaration ne fournissait que les premiers résultats, sans P valeurs ou d’autres preuves de l’ampleur du bénéfice dans le groupe de thérapie active. La société prévoit de présenter des résultats plus complets “lors d’une conférence médicale clé au premier trimestre 2023”.
CLEAR Outcomes avait inscrit 14 014 patients ayant des antécédents ou un risque élevé d’événements de maladie CV, des taux élevés de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et une intolérance à au moins deux statines.
Ils ont été assignés au hasard à l’acide bempédoïque 180 mg une fois par jour ou à un placebo et ont été suivis pour le critère d’évaluation principal de décès CV, d’infarctus du myocarde non mortel, d’accident vasculaire cérébral non mortel ou de revascularisation coronarienne. L’essai, mené dans 32 pays, a été lancé en décembre 2016.
L’acide bempédoïque est actuellement approuvé pour les adultes atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie sous statines au maximum toléré qui nécessitent une réduction supplémentaire du LDL-C, déclare la société.
L’utilisation concomitante d’acide bempédoïque avec la simvastatine ou la pravastatine, indique le communiqué de presse, peut entraîner une augmentation des concentrations de statines et un risque de “myopathie liée à la simvastatine ou à la pravastatine”. Par conséquent, “l’utilisation avec plus de 20 mg de simvastatine ou 40 mg de pravastatine doit être évitée”.
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