Un assistant médical du Texas a été reconnu coupable de fraude pour avoir administré à des patients des injections non approuvées de liquide amniotique pour prétendument soulager la douleur, puis pour avoir facturé illégalement ces injections à Medicare.
Après un procès de 5 jours, un jury a délibéré pendant moins d’une heure pour condamner Ray Anthony Épaules, PAqui avait soumis 788 000 $ de demandes frauduleuses et reçu plus de 614 000 $ de Medicare pour les injections, qui ne sont pas approuvées pour traiter la douleur.
L’homme de 36 ans, qui travaillait dans une clinique de gestion de la douleur à Fort Worth, risque jusqu’à 240 ans de prison fédérale. selon les procureurs fédéraux.
“Non seulement cet accusé a tenté d’escroquer Medicare pour des centaines de milliers de dollars, mais il a fait quelque chose de bien pire en mettant potentiellement en danger la santé de ses patients en leur recommandant de leur injecter un médicament qui n’avait pas été approuvé à cette fin”, a déclaré Leigha. Simonton, le procureur américain pour le district nord du Texas, a déclaré dans un communiqué déclaration.
Les épaules ont donné aux patients des injections d’un produit de liquide amniotique appelé Cell Genuity, qui n’est approuvé par la FDA pour aucune indication, ont déclaré les procureurs fédéraux.
Au départ, certains patients payaient de leur poche plus de 800 dollars pour chaque injection, mais beaucoup ont refusé en raison du prix élevé, ont indiqué les procureurs.
Ensuite, Shoulders s’est mis en contact avec un représentant commercial d’un autre produit amniotique appelé Fluid Flow, qui possédait un code de remboursement unique, connu sous le nom de « code Q ».
Bien que Shoulders n’ait jamais acheté de Fluid Flow – c’était beaucoup plus cher que Cell Genuity – il a finalement utilisé son code de remboursement unique, Q4206, pour facturer à Medicare les injections de Cell Genuity. Davantage de patients se sont fait vacciner parce qu’ils étaient couverts par une assurance, ont indiqué les procureurs.
Les épaules gagnaient 1 200 $ par cc de Cell Genuity ; il n’aurait gagné qu’environ 400 $ par cc pour Fluid Flow, ont déclaré les procureurs.
D’août à octobre 2020, la clinique de Shoulders a soumis plus de 100 réclamations pour Fluid Flow à Medicare et a reçu environ 400 000 $ de remboursement. En novembre 2020, Shoulders a mis fin au programme après s’être méfié du fait que l’augmentation soudaine du volume de facturation pourrait déclencher une enquête.
N’ayant constaté aucune répercussion après 10 mois, il a recommencé en octobre 2021 et a continué jusqu’en décembre de la même année, ont indiqué les procureurs.
En lien avec l’affaire Shoulders, en février 2022, plusieurs prestataires administratifs régionaux de Medicare aux États-Unis ont annoncé qu’ils chercheraient à récupérer les pertes résultant de réclamations liées aux « tissus génériques » remontant à plus de deux ans. Cela s’appliquait aux injectables amniotiques, placentaires et du cordon ombilical, Page Med aujourd’hui Signalé précédemment.
Cette histoire indiquait que certaines entreprises étaient en mesure d’obtenir des codes Q auprès de CMS, qui étaient à leur tour commercialisés auprès des médecins comme étant remboursables. Il mentionnait spécifiquement Fluid Flow de BioLab Sciences en utilisant le code Q4206, et une source à l’époque a déclaré Page Med aujourd’hui que le DOJ serait probablement impliqué, ouvrant la porte à des poursuites pénales.
Chris Centeno, MD, médecin propriétaire de cliniques de cellules souches aux États-Unis et qui a été poursuivi par la FDA il y a plus de dix ans sur certains traitements à base de cellules souches, critique depuis longtemps les fabricants de produits de naissance qui font la promotion de leurs produits pour des indications orthopédiques non approuvées.
“Ce n’est que la pointe d’un iceberg de réclamations d’un milliard de dollars, car des centaines de cliniques américaines ont frauduleusement facturé Medicare pour ces produits de tissus génériques destinés à traiter la douleur”, a déclaré Centeno. Page Med aujourd’hui dans un e-mail. “La plupart de ces cliniques voient leurs paiements récupérés, mais je suis sûr que certaines finiront également par perdre au procès.”
En juin 2021, le La FDA a prévenu que de nombreuses thérapies dites de médecine régénérative ne sont pas approuvées, mais sont néanmoins commercialisées pour traiter un large éventail de maladies et d’affections. Le liquide amniotique – parmi d’autres produits issus de tissus congénitaux, tels que le sang de cordon ombilical, les cellules souches du sang de cordon et la gelée de Wharton – figurait sur cette liste. D’autres produits comprenaient des cellules souches, des fractions vasculaires stromales (également appelées cellules dérivées de la graisse), des produits orthobiologiques et des exosomes.
La FDA tente depuis longtemps de mettre un frein à ces thérapies cellulaires non approuvées. En 2017, l’agence a publié des lignes directrices sur les produits de médecine régénérative, avec une date limite de novembre 2020 pour une conformité totale. Ce délai a été prolongé en raison de la pandémie et est entré en vigueur en juin 2021. Désormais, les fabricants doivent satisfaire aux exigences d’approbation préalable à la commercialisation ou à l’IND de la FDA pour certains produits avant de les promouvoir auprès des patients.
En outre, les entreprises ne peuvent pas commercialiser ces produits pour des utilisations en dehors de l’IND, comme l’a noté la FDA dans un rapport. lettre d’avertissement récente au fabricant d’exosomes Kimera Labs.
