Image de fichier pour la représentation. | Crédit photo : PV Sivakumar
Soulignant l’absence d’alerte ou de communication à l’Inde de la part des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ou de la Food and Drug Administration (USFDA) concernant leur inquiétude qu’une souche bactérienne résistante aux médicaments prétendument liée à des gouttes ophtalmiques importées de L’Inde aurait pu prendre pied dans les établissements de soins de santé américains, a écrit mardi le contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI) à l’USFDA pour obtenir des détails sur son cas, ont déclaré des sources au ministère de la Santé.
Les organismes de santé publique américains ont sonné l’alarme après que l’USFDA a déclaré que le fabricant des gouttes oculaires EzriCare – Global Pharma Healthcare, basé à Chennai – rappelait 50 000 tubes du marché américain à la suite de rapports de contamination.
La source a en outre déclaré que Global Pharma Healthcare avait reçu pour instruction d’arrêter la production de produits ophtalmiques jusqu’à la fin de l’enquête.
“Jusqu’à présent, les échantillons prélevés dans l’entreprise se sont révélés exempts de contamination”, a déclaré la source, ajoutant : “Les échantillons ont été prélevés par une équipe conjointe de l’État central et les résultats ont été partagés avec le département concerné. Selon un rapport préliminaire, les échantillons sont exempts de contamination. Aux États-Unis, des rapports de contamination présumée proviennent de bouteilles ouvertes. Les gouttes pour les yeux sont distribuées sur le marché américain par Delsam Pharma, basée à New York.”
Des sources du Département national de contrôle des drogues ont déclaré que les matières premières utilisées dans la fabrication des gouttes pour les yeux étaient de qualité standard. “Nous suivons de près les enquêtes et faisons avancer l’affaire”, a déclaré le responsable.
Plus tôt cette année, ErziCare Artificial Tears aurait été lié à plus de 50 rapports d’événements indésirables dans 12 États américains, notamment des infections oculaires, une perte permanente de la vision et un décès causé par une infection du sang. Global Pharma Healthcare a alors rappelé le produit fabriqué par elle.
Auparavant, le CDC avait averti que les patients devaient cesser d’utiliser les gouttes pour les yeux en attendant des informations et des conseils supplémentaires du CDC et de la FDA. Le CDC avait ajouté qu’il n’y avait aucune recommandation pour le test des patients qui avaient utilisé le produit et qui ne présentaient aucun signe ou symptôme d’infection. Il a déclaré que les symptômes d’infection oculaire pouvaient inclure un écoulement oculaire jaune, vert ou clair; douleur ou inconfort; rougeur de l’œil ou de la paupière; une sensation de quelque chose dans l’œil (sensation de corps étranger) ; sensibilité accrue à la lumière; et vision floue.
