Plusieurs nouveaux essais cliniques en cancer du sein ont commencé à recruter ces derniers mois. Peut-être qu’un de vos patients pourrait bénéficier d’une inscription ?
Cancer du sein triple négatif à un stade précoce, naïf de traitement
Les adultes atteints de ce type de cancer du sein sont éligibles pour une étude randomisée, ouverte et de phase 3 financée par le National Cancer Institute (NCI) visant à déterminer si une chimio-immunothérapie plus courte et sans anthracycline en milieu néoadjuvant est tout aussi efficace que la chimio-immunothérapie habituelle.
Avant la chirurgie, un groupe de participants recevra deux cycles de chimiothérapie intraveineuse à base d’anthracycline plus intraveineuse pembrolizumab (Keytruda). L’autre groupe ne recevra qu’un seul cycle de chimiothérapie taxane-platine plus pembrolizumab.
Le recrutement des 2 400 participants à l’essai a commencé en septembre 2023 sur des sites situés dans 37 États américains et à Porto Rico. Le principal critère de jugement est la survie sans événement lié au cancer du sein, ajustée en fonction du statut ganglionnaire et de l’enrichissement en lymphocytes infiltrant la tumeur stromale. La survie globale et la qualité de vie (QOL) sont des mesures secondaires. Plus de détails sur ClinicalTrials.gov
Cette étude est “vraiment importante”, a déclaré Kathy Miller, MD, collaboratrice de Medscape et professeur d’oncologie et de médecine à la faculté de médecine de l’Université d’Indiana, à Indianapolis. L’étude a, en effet, un « biomarqueur intégré », a déclaré Miller, car elle examine comment l’enrichissement en lymphocytes infiltrant la tumeur stromale, un prédicteur connu du succès du traitement, peut avoir un impact sur le bénéfice d’une chimiothérapie plus étendue.
Post-chirurgical ER+/HER2 – Cancer du sein précoce avec risque de récidive intermédiaire-élevé ou élevé
Des femmes et des hommes dans cette situation sont recrutés pour un essai de phase 3 randomisé et ouvert afin de déterminer si un traitement oral sélectif expérimental œstrogène le dégradateur des récepteurs (SERD), le camizestant (AstraZeneca), est meilleur que le traitement endocrinien standard pour prévenir la récidive du cancer du sein.
SERD actuellement disponibles – élacestrant (Orserdu) et fulvestrant (Faslodex) – sont approuvés uniquement pour le cancer du sein avancé, ce qui signifie que cette étude pourrait conduire à une nouvelle option de traitement.
Pendant 7 ans maximum, les participants suivront soit une thérapie endocrinienne orale standard, soit du camizestrant oral, avec ou sans abémaciclib dans les deux scénarios. Tout le monde sera suivi pendant 10 ans après le recrutement du dernier patient.
L’étude a été ouverte à 5 500 participants en octobre 2023 dans des centres de Géorgie, de Caroline du Sud, du Tennessee, du Canada et du Royaume-Uni, avec des sites ouverts dans 13 autres États américains et 38 pays. Le principal résultat est la survie sans cancer du sein invasif. La qualité de vie et la survie globale sont des résultats secondaires. Plus de détails sur ClinicalTrials.gov
Miller a expliqué que “la toxicité sera la clé” ici parce que l’étude évalue les SERD dans un contexte adjuvant plutôt que chez des patients atteints d’une maladie avancée. Les données sur le cancer du sein métastatique suggèrent que tous les SERD ne sont pas identiques, a-t-elle ajouté.
Cancer du sein précoce prévu pour une mastectomie unilatérale et segmentaire
Les personnes dans cette situation qui savent lire, écrire et parler anglais ou espagnol peuvent être éligibles pour une étude randomisée et ouverte de phase 2/3 soutenue par les National Institutes of Health évaluant si l’hypnose administrée par une infirmière (hypnosédation) peut réduire la chirurgie. consommation connexe d’opioïdes.
Un groupe de participants subira une intervention chirurgicale sous un régime général standard anesthésique. Un deuxième groupe recevra une hypnosédation avant la chirurgie, puis la norme anesthésie générale. Le dernier groupe de personnes bénéficiera d’une hypnosédation tout au long de l’intervention chirurgicale ainsi que anesthésie locale et des médicaments contre la douleur et les nausées.
Le MD Anderson Cancer Center de Houston a commencé à accueillir les 225 participants à l’étude en octobre 2023. Le principal critère de jugement est la réduction des morphine utiliser pendant les 2 semaines après la chirurgie. Les résultats secondaires sont la réduction des coûts et les résultats rapportés par les patients, notamment l’anxiété, la douleur, la fatigue et le dysfonctionnement cognitif. Plus de détails sur ClinicalTrials.gov
Miller a applaudi cette stratégie, ainsi que toute autre stratégie visant à réduire la consommation d’opioïdes, partageant ses inquiétudes selon lesquelles “l’utilisation de stupéfiants après une chirurgie mammaire peut conduire à une utilisation persistante chez certaines patientes”.
Cancer du sein localement avancé ou métastatique ER+/HER2- avec ESR1 Mutation
Adultes avec ce diagnostic qui ont déjà essayé un inhibiteur de l’aromatase plus ribociclib (Cliquez) ou palbociclib (Ibrance) pourrait être intéressée par un essai de phase 3 randomisé et ouvert pour voir si le lasofoxifène associé à l’abémaciclib peut mieux ralentir la progression de la maladie que la norme actuelle, le fulvestrant associé à l’abémaciclib.
Le lasofoxifène est un modulateur oral sélectif expérimental des récepteurs des œstrogènes précédemment développé pour l’ostéoporose. Pendant environ 3 ans, tous les participants prendront des comprimés d’abémaciclib deux fois par jour. Un groupe ajoutera des comprimés quotidiens de lasofoxifène et l’autre groupe recevra des injections intramusculaires mensuelles de fulvestrant.
Les centres d’études de Californie, de Floride, du Kentucky, de Louisiane, du Massachusetts, du Michigan, du Missouri et de l’Oklahoma ont commencé à recruter 400 personnes en octobre 2023, et des sites dans 13 États américains et dans le monde suivront bientôt. La survie sans progression est le principal résultat. La survie globale sur environ 3 ans et la qualité de vie sont des résultats secondaires. Plus de détails sur ClinicalTrials.gov
Miller a qualifié l’étude de « ho-hum » parce que le comparateur de l’étude était le fulvestrant intramusculaire, et elle se demandait si quelqu’un se soucierait des résultats à l’ère du SERD par voie orale.
Cancer du sein programmé pour une dissection unilatérale des ganglions lymphatiques axillaires ou une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles
Les femmes dans cette situation clinique, âgées de moins de 76 ans et parlant anglais, pourraient être intéressées par une étude de phase 3 ouverte à un seul groupe testant une approche conçue pour prévenir le lymphœdème après une intervention chirurgicale.
Pendant l’opération, tous les participants recevront une reconstruction lymphatique immédiate. Pendant 3 mois après la procédure ou la fin de tout traitement adjuvant, tous les participants porteront un vêtement de compression pendant au moins 8 heures par jour et effectueront un massage lymphatique autodirigé et des exercices d’amplitude de mouvement trois fois par semaine.
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center a commencé à recruter 285 participants sur des sites du New Jersey et de New York en novembre 2023. Le critère d’évaluation principal est l’augmentation du volume du bras au cours des 2 années suivant la chirurgie. La survie globale et la qualité de vie ne seront pas suivies. Plus de détails sur ClinicalTrials.gov
“Malgré une réduction de l’utilisation de dissection axillaire“, le lymphœdème reste un problème”, a déclaré Miller. “Les stratégies de prévention globales restent pertinentes.”
Cancer du sein HER2 à un stade précoce
Les patientes âgées de 65 ans ou plus atteintes de ce type de cancer du sein et présentant un risque élevé de toxicité grave de la chimiothérapie peuvent être éligibles pour une étude randomisée en aveugle de phase 2. Les patientes avec un score CARG-BC de 6 ou plus seront considérées comme présentant un risque élevé de toxicité grave de la chimiothérapie.
Cet essai évaluera les performances d’une dose plus faible de docétaxel par rapport à la dose standard. Chimiothérapie avec docétaxel plus cyclophosphamide est un traitement standard pour le cancer du sein à un stade précoce, mais il est souvent mal toléré par les patientes plus âgées.
Dans l’étude, environ la moitié du groupe recevra du docétaxel et du cyclophosphamide par voie intraveineuse à dose réduite toutes les 3 semaines pendant quatre cycles ou jusqu’à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie, selon la première éventualité. Les autres participants recevront une dose standard de docétaxel et de cyclophosphamide selon le même calendrier.
Le centre médical City of Hope de Duarte, en Californie, a commencé à recruter les 174 participants à l’essai en décembre 2023. L’intensité relative de la dose par rapport à la dose standard est le principal résultat ; la survie globale est un résultat secondaire et les facteurs de qualité de vie, à l’exception de la satisfaction à l’égard du traitement, ne sont pas évalués. Plus de détails sur ClinicalTrials.gov
Toutes les informations sur les essais proviennent de la National Institutes of Health US National Library of Medicine (en ligne sur ClinicalTrials.gov). Miller n’a participé à aucun de ces essais.
