Pendant des années, la FDA a permis à la grande majorité des cigarettes électroniques de rester sur le marché, même si aucune d’entre elles n’a les ordres de demande de produit du tabac avant commercialisation (PMTA) dont elles ont besoin pour être vendues légalement. Mais tout cela change. À la suite d’une décision de justice, la FDA doit émettre des ordonnances PMTA d’ici le 9 septembre, pour ou contre, pour chaque marque ou variante de cigarette électronique qui a demandé à rester sur le marché et retirer du marché toutes les commandes non autorisées.
Ainsi, les grandes questions sont de savoir si la FDA émettra des ordonnances PMTA pour permettre la commercialisation continue de toutes les cigarettes électroniques et, dans l’affirmative, quelles restrictions et exigences la FDA pourrait imposer sur les cigarettes électroniques autorisées, leurs saveurs et leur commercialisation.
Juul sous les projecteurs
L’une des premières ordonnances de la PMTA émises par la FDA concernera probablement les cigarettes électroniques de Juul. Juul a déposé une demande pour commercialiser des cigarettes électroniques en seulement deux saveurs, tabac et menthol, et avec deux concentrations de nicotine différentes. Juul dit que son application comprend des moyens basés sur les données pour que l’entreprise résolve l’utilisation possible de ses cigarettes électroniques par des mineurs – mais ce qu’il en est n’a pas été rendu public.
Beaucoup accusent le marketing agressif de Juul des versions multi-saveurs de ses cigarettes électroniques particulièrement addictives pour la forte augmentation de l’utilisation de la cigarette électronique chez les jeunes. La Caroline du Nord a récemment réglé son procès contre Juul pour 40 millions de dollars, et un certain nombre d’autres procès contre Juul sont en cours. Avant cela, suite à une mauvaise publicité et à des pressions de la FDA, Juul a arrêté toute publicité télévisée, imprimée et numérique de ses cigarettes électroniques, puis a cessé de vendre des arômes autres que le tabac ou le menthol. En grande partie en raison de l’augmentation de la consommation chez les jeunes, en janvier 2020, la FDA a lancé une mesure d’exécution pour retirer du marché américain toutes les cigarettes électroniques à cartouche de type Juul si elles avaient des saveurs autres que le tabac ou le menthol.
De même, la décision de la FDA sur Juul établira un cadre pour les décisions PMTA de la FDA pour toutes les autres cigarettes électroniques.
Quels facteurs jouent dans le PMTA?
La FDA ne peut autoriser la commercialisation d’une e-cigarette que si elle estime que cela est « approprié pour la protection de la santé publique » – c’est-à-dire qu’elle réduira les méfaits globaux liés au tabac. Si l’utilisation de la cigarette électronique est moins nocive que le tabagisme, le seul moyen sûr pour la cigarette électronique de réduire les dommages et les risques pour la santé est que les fumeurs qui n’aurait pas arrêté de fumer autrement passer entièrement à l’utilisation de cigarettes électroniques. Ou si les jeunes qui autrement seraient devenus des fumeurs dépendants devenez plutôt des utilisateurs réguliers de cigarettes électroniques.
Toute autre utilisation régulière de cigarettes électroniques augmentera les risques pour la santé. Plus clairement, toute consommation par des jeunes ou des adultes qui n’utiliseraient autrement aucun produit du tabac augmentera les méfaits globaux (surtout si elle évolue plus tard vers le tabagisme). Et toute utilisation de cigarettes électroniques par des fumeurs qui arrête ou retarde leur sevrage tabagique ou arrête toute consommation de tabac et de nicotine augmentera également les dommages pour la santé globale.
Ainsi, pour permettre aux cigarettes électroniques de rester sur le marché, la FDA doit déterminer que les réductions des méfaits de leur utilisation future en tant que substitut complet du tabagisme traditionnel par ceux qui fumeraient autrement seront plus importantes que les nouveaux méfaits pour la santé potentiellement causés par cigarettes électroniques.
Jusqu’à présent, l’utilisation de la cigarette électronique chez les jeunes qui ne fumeraient pas autrement semble être beaucoup plus courante que les fumeurs qui n’utilisent que des cigarettes électroniques. Il reste difficile de savoir si l’utilisation de la cigarette électronique par les fumeurs finira par accélérer et augmenter le sevrage tabagique ou le réduire ou le retarder. En conséquence, il peut sembler assez difficile pour la FDA de conclure qu’il est « approprié pour la protection de la santé publique » d’autoriser toute cigarette électronique à rester sur le marché.
Cependant, dans toute ordonnance de la PMTA autorisant la commercialisation de la cigarette électronique, la FDA a le pouvoir d’inclure toute restriction et exigence concernant leur étiquetage, leur emballage, leur commercialisation et leur vente qui augmenteraient leur potentiel de réduction des dommages ou réduiraient les risques ou dommages collatéraux. Par exemple, dans l’ordonnance de la PMTA autorisant la cigarette IQOS « heat-not-burn » de Philip Morris sur le marché, la FDA a déclaré qu’elle ne peut être annoncée ou vendue via aucun média électronique sans une vérification stricte de l’âge et de l’identité pour empêcher l’exposition ou les achats des jeunes. . La FDA imposera probablement la même exigence à toutes les cigarettes électroniques dont elle autorise la commercialisation, mais la FDA pourrait inclure beaucoup plus pour protéger la santé publique.
Par exemple, la FDA pourrait interdire toute cigarette électronique avec des arômes ajoutés autres que le tabac et le menthol (les seuls arômes désormais autorisés pour les cigarettes). Ou pourrait autoriser uniquement le tabac et les versions non aromatisées, et utiliser d’autres mesures, au lieu des saveurs, pour inciter les fumeurs à changer. La FDA pourrait en outre empêcher l’utilisation des jeunes en autorisant la vente de cigarettes électroniques uniquement dans les magasins qui n’autorisent pas les jeunes, tels que les magasins de vapotage réservés aux adultes ou les buralistes. La FDA pourrait également autoriser la publicité sur les cigarettes électroniques uniquement via des communications directes avec les fumeurs adultes pré-vérifiés et interdire la vente de cigarettes électroniques jetables moins chères, qui ont tendance à être plus utilisées par les jeunes que par les fumeurs essayant de changer.
Pour essayer de garantir que les cigarettes électroniques ne sont utilisées que de manière à réduire les risques, la FDA pourrait exiger que l’étiquetage des cigarettes électroniques, les notices d’emballage et les publicités expliquent comment les utiliser pour réduire les risques pour la santé et comment toutes les autres utilisations augmentent les risques et les risques pour la santé. .
Mettre de telles restrictions et exigences dans toutes les ordonnances de PMTA de cigarettes électroniques. Mais les cigarettes électroniques seraient toujours facilement disponibles pour les fumeurs adultes comme une alternative vraisemblablement moins nocive. Et la FDA pourrait imposer des restrictions parallèles sur les cigarettes et autres produits du tabac fumés pour réduire encore plus le tabagisme.
Dans les quelques ordonnances PMTA déjà émises par la FDA pour permettre la commercialisation d’autres types de produits du tabac, la FDA n’a pas inclus de nombreuses mesures qui auraient mieux protégé la santé publique. Cependant, les risques pour la santé publique liés à la commercialisation et à la vente de cigarettes électroniques sont clairement beaucoup plus importants, ce qui pourrait inciter la FDA à agir de manière plus responsable cette fois. De plus, le non-respect par la FDA des lois applicables pour protéger plus efficacement la santé publique dans ses ordonnances antérieures de PMTA est désormais une question de notoriété publique, ce qui rend la FDA vulnérable à des poursuites judiciaires correctives. Cela devrait rendre les échecs continus de la FDA PMTA moins probables. Il est également possible que certains fabricants de cigarettes électroniques aient proposé certaines restrictions et exigences de produits et de commercialisation dans leurs applications afin d’augmenter leurs chances que la FDA juge approprié pour la protection de la santé publique d’émettre des ordonnances autorisant leur commercialisation.
Est-ce vraiment une question de santé publique ?
Ce que la FDA finit par faire pourrait, malheureusement, dépendre en grande partie d’une série de facteurs politiques et bureaucratiques, plutôt que de ce qui est le mieux pour la santé publique. Depuis que la Tobacco Control Act de 2009 a conféré à la FDA des pouvoirs étendus pour réglementer les produits du tabac, la FDA n’a jamais reçu le soutien de la Maison Blanche dont elle a besoin pour prendre des mesures fortes et efficaces afin de réduire considérablement les nombreux décès et dommages causés par le tabagisme. Avec de la chance, l’administration Biden soutiendra la FDA plus que les administrations Trump ou Obama. Un indicateur clé pour savoir si cela se produit est de savoir si la PMTA ordonne que les questions de la FDA pour Juul et d’autres cigarettes électroniques soient clairement conçues pour protéger et promouvoir efficacement la santé publique, et sont également complétées par de nouvelles règles strictes de la FDA pour prévenir et réduire directement le tabagisme.
Eric N. Lindblom, JD, ancien fonctionnaire du Center for Tobacco Products de la FDA, est désormais consultant juridique et politique indépendant sur la lutte antitabac et d’autres questions de santé publique, et chercheur principal à l’Institut O’Neill de Georgetown Law pour la santé nationale et mondiale. Droit.
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