Un nouveau dispositif cardiaque mène les voiles à travers les obstacles en matière de performances

BOSTON — Un nouveau fil conducteur de petit diamètre a connu un haut niveau de réussite pour l’administration de chocs de défibrillateur automatique implantable (DCI) et de faibles complications, a montré l’essai pivot LEADR.

La sonde OmniaSecure a été placée à l’emplacement ventriculaire droit souhaité chez 99,5 % des patients et a réussi les tests de défibrillation lors de l’implantation chez 97,5 %.

L’absence de complications majeures liées aux sondes de l’étude a été estimée à 97,1 % à 6 et 12 mois. Aucune fracture de la sonde ou performance électrique instable ne s’est produite au cours d’un suivi moyen de 12,7 mois.

Les deux mesures ont dépassé les seuils objectifs du critère d’évaluation principal, a rapporté George H. Crossley, MD, du centre médical de l’université Vanderbilt à Nashville, Tennessee, lors de la conférence de presse. Réunion de la Société du rythme cardiaque.

OmniaSecure a une conception basée sur la sonde de stimulation Medtronic 3830 couramment utilisée, qui est « très couramment utilisée » depuis son introduction en 2003, a noté Crossley. “Beaucoup de gens ne réalisent pas combien de temps cela a duré, et cela a incroyablement bien fonctionné et il y a eu remarquablement peu de fractures.” La nouvelle conception du câble ajoute une couche supplémentaire d’isolation en polyamide pour le conducteur haute tension, ce qui en fait un câble 4,7 français par rapport au 4,1 français 3830.

“Je pense que cela deviendra probablement la référence en matière d’appareils Medtronic”, a déclaré Crossley. Page Med aujourd’huiprédisant que, s’il est approuvé par la FDA, ce sera “un nouvel outil qui augmentera la sécurité et la longévité des sondes pour les patients et nous permettra de le placer là où il doit aller”.

Le discutant de l’étude de la session HRS, Robert Hauser, MD, émérite au Minneapolis Heart Institute, a convenu : « Il va sans dire que le temps nous dira à quel point cette sonde est fiable. Nous avons appris cela de l’expérience Fidelis et d’autres expériences de sonde. Mais il existe de solides raisons de croire que l’OmniaSecure sera un fil de défibrillation fiable à long terme.

Modélisation in vitro de l’imagerie de patients réels montrant les points de courbure des sondes dans un modèle, développée avec les données de fiabilité du Medtronic Sprint Fidélis et St. Jude Riata et validés sur les sondes Fidelis et Medtronic Sprint Quattro 6947, ont suggéré qu’OmniaSecure aurait un taux sans fracture de 99,97 % à 12 mois, ce qui, selon les chercheurs, équivaudrait à une fracture sur 3 333 patients. années.

Néanmoins, il y a eu quelques échecs du seuil de défibrillation au cours de l’essai, a souligné Hauser.

Sur les 643 patients implantés avec succès dans l’essai international, 20 des 119 patients ayant subi un test de défibrillation ont nécessité deux chocs consécutifs de 25 J et trois n’ont pas réussi le protocole.

“Bien que certains médecins implanteurs pensent que le test du seuil de fibrillation n’est pas nécessaire au moment de l’implantation, beaucoup d’entre nous pensent qu’il devrait être effectué systématiquement, quel que soit le modèle de sonde”, a noté Hauser. “Cela devrait certainement être fait lors de l’implantation d’OmniaSecure.”

Il a également souligné qu’OmniaSecure a intégré des électrodes bipolaires, où la bobine de choc sert d’anode. Quatre événements de surdétection de l’onde P se sont produits au cours de l’essai, mais aucun n’a entraîné de chocs inappropriés. “Le médecin implanteur doit s’assurer que la bobine est positionnée de manière à éviter une surdétection de l’onde P”, a suggéré Hauser.

L’essai a inclus 675 patients répartis sur 45 sites qui avaient une indication pour l’implantation de novo d’un DAI ou d’un défibrillateur-thérapie de resynchronisation cardiaque. Les patients atteints d’insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association ont été exclus, tout comme la stimulation du système de conduction.

Au cours d’un suivi de 12,7 mois, 25 des 643 sondes (3,9 %) ont été explantées, dont 15 chez des patients présentant des complications majeures liées aux sondes.

“La majorité des complications étaient liées au délogement de la sonde, principalement à la technique d’ancrage”, a noté Crossley.

Aucun décès n’a été jugé comme étant lié de manière causale au fil conducteur d’OmniaSecure. Trois décès étaient possiblement liés : un avec des informations insuffisantes, un autre probablement dû à une infection liée à autre chose et un troisième chez un patient qui a reçu des chocs infructueux après l’implantation pour le syndrome de Brugada. L’autopsie a montré que ce patient souffrait également d’un myélome multiple et d’une amylose systémique avec cicatrices endocardiques.

La direction à suivre est susceptible de changer à l’avenir, a reconnu Crossley, faisant référence à l’évolution vers une stimulation physiologique. Un essai distinct et en cours examine l’utilisation de la stimulation du système de conduction, qui a été exclue dans le LEADR, a-t-il noté.

Emile Daoud, MD, chef du service d’électrophysiologie cardiaque au centre médical Wexner de l’Ohio State University à Columbus, a noté qu’il ne s’agit pas de la première petite sonde ni du premier à être testé en défibrillation. “Nous savons que la partie défibrillation fonctionne. Ce que nous devons déterminer, c’est si la stabilité de la sonde dans la zone de stimulation du faisceau gauche va être utile, si elle va vraiment fonctionner et rester là pendant 5 ou 10 ans et fournir “