La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a longtemps gardé un œil vigilant sur les itérations successives des graphiques d’endoprothèses endovasculaires de la gamme Endologix AFX, conçue pour la réparation des anévrismes de l’aorte abdominale (AAA). Pendant des années, les appareils, approuvés pour la première fois en 2011, ont suscité des alertes de sécurité et des rappels , résultant de ce que l’agence dit être un risque “plus élevé que prévu” d’endofuites de type III potentiellement préjudiciables ou mortelles.
Dans le cadre du dernier processus d’examen, Endologix a récemment présenté aux régulateurs les données d’un essai randomisé rare de la technique de réparation endovasculaire des anévrismes AAA (EVAR). La société a déclaré que la récente étude post-commercialisation LEOPARD a suggéré que les endofuites de type III – du sang s’infiltrant autour ou à travers le dispositif dans l’anévrisme – ne sont pas plus courantes avec le système AFX2 actuel qu’avec les autres endoprothèses AAA disponibles.
Les mises à niveau techniques apportées à sa gamme d’appareils EVAR AFX ces dernières années ont largement résolu les problèmes de sécurité identifiés dans les modèles précédents, a fait valoir la société.
Mais le cas de la société n’était pas convaincant pour la majorité du groupe consultatif de la FDA sur les dispositifs du système circulatoire qui s’est réuni virtuellement le 2 novembre. Beaucoup ont également décrié la pertinence dans le monde réel de l’essai randomisé présenté comme preuve, avec son temps de suivi de quelques années seulement.
Le panel qui comprenait plus d’une douzaine de cliniciens – pour la plupart des chirurgiens ou des cardiologues ou des radiologues interventionnels – n’a pas été chargé de voter officiellement sur les questions. Mais il a finalement informé la FDA que des études plus exigeantes avec des suivis plus longs semblaient nécessaires pour montrer que les avantages de l’appareil en utilisation courante l’emportaient sur ses risques, en particulier pour les endofuites de type III.
“Il n’y a pas beaucoup de confiance” qu’Endologix avait adopté des mesures d’atténuation des risques suffisantes à la suite des alertes de sécurité et des rappels, président Richard A. Lange, MD, MBA, Foster School of Medicine et Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso, a déclaré en résumant le point de vue du panel sur les débats de la journée.
Bien que la sécurité de l’endoprothèse ait semblé améliorée avec les récents changements de conception, le panel n’était pas convaincu que les mises à niveau pourraient en prendre le mérite, ni même qu’elles visaient spécifiquement à prévenir les endofuites, a déclaré Lange. “Personne n’a l’assurance que le problème a été résolu.”
“Je pense que les endofuites de type trois posent un défi aux patients, et je n’ai pas vu suffisamment de données pour m’assurer avec un degré de certitude que ce problème ne persiste plus”, a déclaré le panéliste Joaquin E. Cigarroa, MD, cardiologue à Université de la santé et des sciences de l’Oregon, Portland. Son point de vue sur l’essai LEOPARD, d’ailleurs, est qu’il “ne réfute pas qu’il y ait un problème, étant donné la durée du suivi”.
D’un autre côté, une majorité du panel a convenu qu’à l’heure actuelle, les avantages de l’AFX2 l’emporteraient probablement sur les risques pour les patients dans des scénarios anatomiques ou cliniques à haut risque étroitement définis et pour ceux qui n’ont aucune autre option endovasculaire ou chirurgicale.
“Je pense qu’il existe des sous-ensembles de patients où la greffe Endologix peut jouer un rôle important et vital”, a déclaré le chirurgien Keith B. Allen, MD, St. Luke’s Mid America Heart & Vascular Institute, Kansas City, Missouri.
“Chez les patients qui n’ont pas de maladie anévrismale mais qui ont une maladie iliaque proximale de la bifurcation distale, cela peut être un très bon greffon à utiliser et résout un problème”, a-t-il déclaré. « Retirer complètement cette greffe du marché, je pense, priverait un sous-ensemble de patients. »
Mais pour les anévrismes aortiques dans la pratique de routine, Allen a déclaré: “Je pense qu’il y a des drapeaux rouges avec cela.”
Rejoignant les débats de la journée en tant que commentateur public, le chirurgien Mark Conrad, MD, St. Elizabeth’s Hospital, Boston, Massachusetts, a convenu qu'”il n’y a pas un seul appareil commercial capable de gérer chaque anatomie”.
Il est important d’avoir des options pour les patients, a-t-il déclaré, car “les plus gros problèmes que nous rencontrons sont lorsque quelqu’un n’utilise qu’un seul greffon et essaie de l’adapter à tout”.
Un autre commentateur public a proposé une prise similaire. “Je pense que nous n’avons pas fait un excellent travail dans la communauté de la chirurgie vasculaire en affinant vraiment les nuances détaillées qui séparent un appareil d’un autre”, a déclaré Naiem Nassiri, MD, Yale New Haven Hospital Heart & Vascular Center, Connecticut.
Le dispositif Endologix, a-t-il déclaré, “joue un rôle très spécifique dans certaines configurations et limitations anatomiques, et comble vraiment, vraiment un vide” laissé par d’autres greffes disponibles. Il convient à un créneau très spécifique, “et je pense qu’il doit être exploré davantage pour cela”.
Les représentants d’Endologix qui conseillent les cliniciens pourraient jouer un meilleur rôle dans la familiarisation des opérateurs avec les forces et les limites du système EVAR, ont proposé plusieurs panélistes, dont Minhaj S. Khaja, MD, MBA, radiologue interventionnel à UVA Health et à l’Université de Virginie, Charlottesville.
“Il faut absolument plus d’éducation des représentants cliniques ainsi que des médecins implantant ces dispositifs”, a-t-il déclaré, concernant les fuites de type III, les problèmes de sélection des patients, le suivi d’imagerie approprié “et le potentiel d’une réintervention accrue. “
Tous les commentateurs publics, a observé Lange, avaient été invités à divulguer des conflits d’intérêts potentiels, mais ce n’était pas obligatoire et aucun ne l’a fait pendant le forum public. Les divulgations de conflits potentiels pour les panélistes sont disponibles sur le site de la FDA.
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