WASHINGTON– L’entreprise responsable d’un rappel mondial d’appareils pour l’apnée du sommeil se verra interdire de reprendre la production dans ses installations américaines jusqu’à ce qu’elle réponde à un certain nombre d’exigences de sécurité, en vertu d’un règlement très attendu annoncé mardi par des responsables fédéraux.
Philips devra réviser ses systèmes de fabrication et de contrôle qualité et embaucher des experts indépendants pour examiner les changements, selon une ordonnance du tribunal annoncée par le ministère américain de la Justice. L’entreprise doit également continuer à remplacer, réparer ou rembourser tous les clients américains qui ont reçu les appareils défectueux, a indiqué le département.
Cette action constitue une étape majeure vers la résolution de l’un des plus importants rappels de dispositifs médicaux de l’histoire, qui dure depuis près de trois ans.
La plupart des appareils rappelés sont des appareils à pression positive continue, ou CPAP. Ils forcent l’air à travers un masque pour garder la bouche et les voies nasales ouvertes pendant le sommeil. Non traitée, l’apnée du sommeil peut entraîner une somnolence dangereuse et un risque accru de crise cardiaque.
Philips a rappelé plus de 5 millions de machines depuis 2021, car leur mousse interne peut se décomposer avec le temps, conduisant les utilisateurs à inhaler de minuscules particules et fumées pendant leur sommeil. Les efforts visant à réparer ou à remplacer les machines ont été entravés par des retards qui ont frustré les régulateurs et les patients aux États-Unis et dans d’autres pays.
Les avocats du gouvernement fédéral ont allégué que l’entreprise n’avait pas respecté les bonnes pratiques de fabrication nécessaires pour garantir la sécurité des appareils. L’entreprise n’a pas reconnu ces allégations, selon le dossier déposé au tribunal.
“Ce bureau, la FDA et nos agences partenaires s’engagent à tenir les fabricants responsables lorsqu’ils violent la loi et mettent le public en danger”, a déclaré le procureur américain Eric Olshan dans un communiqué.
Aux termes de l’accord juridique, Philips doit embaucher des auditeurs indépendants pour créer un plan visant à résoudre ses problèmes de fabrication et à surveiller les problèmes liés aux appareils de sommeil. Le plan doit ensuite être approuvé par la Food and Drug Administration. Les experts doivent également certifier que la nouvelle mousse sélectionnée par l’entreprise répond aux normes de sécurité de la FDA.
Jeffrey Reed, de Marysville, Ohio, a souffert d’infections persistantes des sinus et de deux épisodes de pneumonie au cours des sept années où il a utilisé un appareil Philips.
“Je m’inquiète pour ma santé à long terme”, a déclaré Reed. « J’ai utilisé cette machine pendant des années et peu importe l’argent que je pourrais en retirer, que va-t-il se passer ?
Reed a reçu un appareil Philips plus récent après avoir rendu son ancien appareil, mais il n’aime pas l’utiliser, préférant l’appareil d’un concurrent.
“Je ne fais pas confiance à l’entreprise”, a déclaré Reed. “Je ne veux pas l’utiliser.”
Reed fait partie des plus de 750 personnes qui ont intenté des poursuites pour blessures corporelles contre l’entreprise à propos des appareils. Ces affaires ont été regroupées devant un tribunal fédéral de Pennsylvanie.
Des poursuites similaires sont en cours au Canada, AustralieIsraël et le Chili, selon la société.
Le fabricant néerlandais a annoncé en janvier avoir conclu un accord de principe avec la FDA et le ministère de la Justice. Mais les régulateurs américains n’ont pas confirmé l’accord à l’époque car il n’avait pas encore été examiné par un juge fédéral.
Le site Web de la FDA avertit les patients que les risques liés à l’ingestion de la mousse insonorisante pourraient inclure des maux de tête, de l’asthme, des réactions allergiques et des problèmes plus graves. En novembre, l’agence a émis un nouvel avertissement indiquant que les machines pouvaient surchauffer, provoquant dans de rares cas des incendies.
Une inspection de la FDA dans les bureaux de Philips en Pennsylvanie à l’automne 2021 a révélé une série de signaux d’alarme, notamment des courriels suggérant que l’entreprise avait été avertie du problème avec sa mousse six ans avant le rappel.
Entre 2016 et début 2021, la FDA a découvert 14 cas dans lesquels Philips avait été informé du problème ou analysait le problème. “Aucune autre modification de conception, aucune mesure corrective ou correction sur le terrain n’a été effectuée”, ont noté à plusieurs reprises les inspecteurs de la FDA.
En 2022, la FDA a pris la rare mesure d’ordonner à Philips d’intensifier ses actions de sensibilisation auprès des clients concernant le rappel, notamment « des informations plus claires sur les risques pour la santé de ses produits ». À l’époque, l’agence estimait qu’environ la moitié seulement des personnes aux États-Unis possédant des machines concernées savaient qu’elles avaient été rappelées.
Les clients essayant d’obtenir des remboursements ou des appareils neufs ou remis à neuf auprès de l’entreprise ont signalé de longs retards.
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