Zenara Pharma obtient l’approbation de CDSCO pour faire une copie de Paxlovid de Pfizer

Zenara Pharma, basée à Hyderabad, a reçu l’approbation de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) pour fabriquer et commercialiser une version générique du médicament COVID de Pfizer Paxlovid.

Accordée dans le cadre de la voie d’autorisation d’urgence, l’approbation du CDSCO concerne la fabrication et la commercialisation de comprimés de nirmatrelvir et de ritonavir dans un pack combiné comme option de traitement pour les patients présentant des symptômes légers à modérés de Covid-19. Le produit sera vendu sous la marque Paxzen et fabriqué dans l’usine approuvée par l’USFDA de la société à Hyderabad, a déclaré Zenara jeudi.

“Nous avons mis ce produit sur le marché en un temps record et c’est l’une des premières approbations de ce produit en Inde”, a déclaré le co-fondateur et MD Jagadeesh Babu Rangisetty. Nous pensons que Paxzen est une option de traitement extrêmement efficace contre le COVID-19 et, en même temps, est un produit très complexe à développer et à fabriquer

Déclarant qu’il s’agit d’un produit très complexe à développer et à fabriquer, il a déclaré que Zenara dispose d’une API interne et ne dépend pas des importations pour la production. “Nous pensons que cela garantira la stabilité, la production rapide et la disponibilité du produit sur le marché indien”, a-t-il déclaré.

Le PDG Srinivas Arutla a déclaré que Paxzen devrait être lancé dans les prochaines semaines et que la société est en pourparlers avec plusieurs institutions et hôpitaux du pays pour s’assurer que le produit est facilement disponible pour les patients dans le besoin. Filiale en propriété exclusive de Biophore India Pharmaceuticals, le portefeuille de produits de Zenara se compose principalement de comprimés et de gélules. Il a également la capacité de fabriquer des solutions orales, a indiqué la société.

Paxlovid de Pfizer a obtenu l’approbation aux États-Unis, de la Food and Drug Administration des États-Unis, en décembre 2021. C’était la première pilule orale, pour Covid-19, à être approuvée par l’USFDA et a un meilleur profil d’innocuité que les thérapies orales approuvées par la suite, Zenara a dit.