Philips Respironics a mis à jour les instructions d’utilisation pour trois machines à pression positive à biféquence à deux niveaux, selon une déclaration de rappel publiée par la FDA américaine.
Le rappel n’inclut pas la suppression des appareils du marché; Au lieu de cela, il fournit des instructions pour corriger les appareils en cas d’interruptions ou de perte de thérapie.
Les instructions d’utilisation mises à jour s’appliquent aux BIPAP A30, BIPAP A40 et BiPAP V30 des Philips Respironics, tous, selon la déclaration.
La société émet des instructions mises à jour en raison du risque de défaillance potentielle dans l’alarme inopératoire du ventilateur. Cet échec peut provoquer une interruption ou une perte de thérapie et a été associé à 13 blessures et 8 décès.
Les appareils sont conçus pour fournir un soutien respiratoire non invasif aux adultes et aux enfants qui pèsent plus de 22 livres avec une apnée obstructive du sommeil et une insuffisance respiratoire.
Selon la déclaration, l’un des appareils affectés peut redémarrer par intermittence, ce qui signifie une période de 5 à 10 secondes sans thérapie, avec un écran vierge et une seule alerte audible. Les appareils peuvent ensuite redémarrer avec les mêmes paramètres du patient, ou ils peuvent redémarrer par intermittence et redémarrer avec leurs paramètres par défaut d’usine. De plus, les dispositifs ont été signalés dans un état «inopératoire du ventilateur» au cours desquels des arrêts de thérapie et des alarmes audibles et visuelles sont présentes.
«Ces problèmes peuvent entraîner une interruption ou une perte de thérapie, entraînant potentiellement une hypoventilation, une hypoxémie, une hypercarbie, une insuffisance respiratoire ou une mort chez les patients vulnérables», selon le communiqué.
Le BIPAP A30 et le BIPAP A40 conviennent à une utilisation à domicile et à une utilisation clinique; Le BIPAP V30 Auto est utilisé dans les hôpitaux ou les institutions.
Si l’alarme inopératoire du ventilateur se produit, les patients qui peuvent tolérer les interruptions de thérapie doivent être placés sur un dispositif alternatif; Les patients qui ne peuvent pas tolérer une interruption de thérapie doivent recevoir une ventilation alternative, et les cliniciens doivent contacter leur fournisseur d’équipement pour une alternative de dispositif immédiat, selon le rappel. Un redémarrage dur peut rétablir temporairement l’appareil, selon la déclaration.
Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler des réactions indésirables ou des problèmes de qualité associés à ces appareils à MedWatch: le programme d’informations sur la sécurité de la FDA et le programme de rapports sur les événements indésirables.
