Créé pour lutter contre la «variation de l’incertitude et de la pratique» qui entoure l’occlusion de l’appendice auriculaire de la transcathéter (LAAO), la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Heart Rhythm Society a publié conjointement le premier ensemble de lignes directrices pour l’utilisation de la procédure.
«Il y a une énorme diversité dans la pratique de l’occlusion de l’appendice auriculaire gauche concernant les patients appropriés, l’imagerie périprocédurale, la thérapie médicale complémentaire et la gestion de la fuite d’appareils et du thrombus lié à l’appareil», a déclaré Andrew M. Goldsweig, MD, MS, directeur de la recherche clinique cardiovasculaire à l’Université de Massachusets-Baystate, à Springfield, Massachuset, qui a écrit le groupe qui a écrit les recommandations.
La fibrillation auriculaire non valvulaire (FA) est un facteur de risque majeur d’AVC, et c’est une condition qui affecte au moins 12 millions d’individus aux États-Unis, selon les données citées dans les nouvelles directives. L’anticoagulation orale est une stratégie de première intention pour réduire le risque d’AVC chez les patients atteints d’arythmie, mais le bénéfice est potentiellement compromis chez les personnes à haut risque de saignement.
Plus de 100 000 implants par an et en croissance
Les caillots associés à la FA non valvulaire se forment généralement dans l’appendice auriculaire gauche. La FDA a approuvé deux systèmes LaAO pour la prévention de l’AVC: l’amulette Amplatzer (Abbott) et le Watchman (Boston Scientific). Plus tôt ce mois-ci, la FDA a annoncé que Boston Scientific rappelle les systèmes Watchman qui ont été effectués sans l’utilisation d’une ventilation positive contrôlée par la pression. L’agence a déclaré qu’au moins 120 personnes avaient été grièvement blessées et 17 sont décédées, après avoir subi la procédure.
Pour les deux systèmes, l’indication actuelle reste limitée aux personnes présentant des contre-indications à l’anticoagulation orale; Cependant, le consensus exprimé dans les nouvelles directives est que cette restriction est «dépassée» à la suite de preuves qui sont devenues disponibles depuis la publication des essais pivots qui ont précédé l’approbation des deux dispositifs disponibles.
La fréquence à laquelle les appareils sont implantés en dehors de l’étiquetage actuel de la FDA ne sont pas clairs, mais Laao est devenu «l’une des procédures les plus fréquentes» en cardiologie, avec environ 100 000 effectués en 2024, selon les données citées par Goldsweig.
Huit recommandations fondées sur des preuves, couvrant la sélection des patients, comment l’imagerie doit être utilisée pour évaluer et suivre les patients, et si l’anticoagulation orale complémentaire doit être prise en compte dans ceux qui ont une fuite de Peridevice ou un thrombus lié à l’appareil, ont été décrits dans les nouvelles directives, qui ont été publiées simultanées dans le Journal de la Society for Cardiovascular Angiography & Interventions et Rythme du cœur.
Deux abordent la sélection des patients. Le premier réitère l’indication actuelle, à savoir que le LaAO doit être pris en compte chez les patients atteints de FA non valvulaire avec une contre-indication à l’anticoagulation orale.
Le second identifie le laao et l’anticoagulation orale comme des options de traitement pour les patients atteints de FA non valvulaire qui n’ont pas nécessairement de contre-indication à l’anticoagulation orale. Plus précisément, la directive comprend le LaAO en option pour ceux «avec des préférences solides pour éviter l’anticoagulation orale à long terme».
Sur la base des preuves actuelles, «le point principal de cette recommandation est que Laao est tout aussi bon que l’OAC [oral anticoagulant] – Peut-être encore mieux – en termes de prévention des accidents vasculaires cérébraux associés à la fibrillation », a déclaré Goldsweig.
La supériorité pour Laao ne peut pas être réclamée car les grands essais randomisés menés à ce jour ont tous utilisé une conception de non-infériorité, a reconnu Goldsweig.
Bien que des essais de non-infériorité antérieurs, tels que prévalent, ont comparé le LaAO à la warfarine, la plupart des patients du groupe de comparaison dans le dernier de ces essais ont reçu un anticoagulant oral non vitaminé K. Cet essai, appelé option, publié plus tôt cette année, a comparé les armes pour la non-infériorité sur le critère d’évaluation composite primaire de toute cause, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique à 36 mois.
Au cours de la période d’étude, le critère d’évaluation a été atteint de 8,5% dans le groupe LAAO et 18,5% dans le groupe anticoagulation, ce qui a facilement connu une signification statistique pour la non-infériorité. Supériorité (P <0,001) pour Laao a également été montré, mais ce résultat a été générateur d'hypothèses étant donné que l'essai n'a pas été conçu pour étudier la supériorité.
Les essais peuvent élargir les indications de laao
Les essais comparant le LaAO à la thérapie anticoagulante en tant que stratégie de prévention de l’AVC de première intention parmi ceux qui sont candidats pour l’un ou l’autre sont en cours. L’essai Champion-AF avec le dispositif Watchman et l’essai de catalyseur avec le dispositif Amplatzer Amulet chez les patients sont en cours. Les résultats sont attendus en 2026.
Selon Goldsweig, trois autres ensembles de recommandations impliquent l’imagerie périprocédurale, qui n’est pas employée à travers les centres effectuant le laao. Dans une recommandation, l’échocardiographie transesophagienne ou la TDM pré-procédure est identifiée comme préférable à une telle imagerie. Dans les deuxième et troisième, l’échocardiographie transesophagienne ou la TDM sont recommandées, respectivement, pendant et après la procédure.
Les recommandations restantes impliquent l’utilisation de l’anticoagulation orale après des procédures LaAO avec une attention à la fuite de Peridevice et au thrombus lié au dispositif, mais les données de ces recommandations sont généralement limitées, elles sont donc accompagnées par des discussions sur les lacunes de connaissances.
Les auteurs des lignes directrices avertissent que le rôle relatif de l’anticoagulation orale et du LaAO dans la FA nonvalvulaire est une zone en évolution. De nombreuses recommandations ont été étiquetées comme «conditionnelles» sur la base de preuves qui ont généré une «faible certitude».
Les différences de coûts aigus et à long terme relatifs, qui n’ont pas été abordés dans les nouvelles directives, sont un autre facteur qui pourrait affecter une stratégie de prévention des AVC pour les patients individuels. Les Centers for Medicare et Medicaid Services ont annoncé une réduction de 27% du programme de frais d’assurance-maladie 2026 proposé pour la procédure. L’American College of Cardiology, qui a attribué le changement proposé à «une réduction d’ajustement de l’efficacité proposée», fait partie de plusieurs groupes de cardiologie protestant contre le changement potentiel.
Certains interventionnalistes ont posté sur les réseaux sociaux qu’ils peuvent effectuer la procédure en moins de 10 minutes et sur la sécurité de la sortie sûre des patients – les pratiques qui suggèrent que les cliniciens deviennent plus efficaces avec LaAO. Mais si ces déclarations ont influencé le syndrome cardiométabolique n’est pas claire.
L’expansion des indications actuelles passées de Laao n’est pas uniformément adoptée.
John M. Mandrola, MD, électrophysiologiste clinique à Louisville, Kentucky, et hôte du podcast de cardiologie de cette semaine sur Medscape.com, a été un critique de longue date de Laao. La popularité de «cette procédure bien récompensée a pris de l’avance sur les preuves», a-t-il déclaré.
“Pour les médecins soucieux des preuves qui sont préoccupés par l’augmentation rapide des procédures de LAAO chez les patients sans contre-indications absolues aux anticoagulants oraux”, la conclusion que Laao est aussi bonne que l’anticoagulation orale “est très prématurée”, a déclaré Mandrola.
Non moins de ses préoccupations, il a noté que Laao «n’a pas montré de non-infériorité à la warfarine – un comparateur plus faible avec les anticoagulants oraux à action directe désormais couramment utilisés.»
Mandrola a déclaré que la plupart des patients subissant maintenant le LaAO n’auraient pas été éligibles aux essais pivots Watchman vs Warfarine. Il a appelé à plusieurs reprises à une approche plus conservatrice jusqu’à ce que les procès appropriés fournissent une preuve d’équivalence.
Mandrrola a déclaré que les patients plus âgés présentant de multiples causes concurrentes d’AVC – un type courant de patient recevant du LaAO – ne tirent probablement pas ou sans avantage net de la stratégie focale de la fermeture de l’appendice.
Le chercheur principal de l’essai d’option récemment publié, Oussama Wazni, MD, MBA, chef de la section de l’électrophysiologie cardiaque et de la stimulation à la Cleveland Clinic de Cleveland, a souligné la nécessité de considérer les risques et les avantages.
«Je pense qu’il est raisonnable de considérer Laao comme une alternative à l’anticoagulation orale» sur la base de la préférence des patients, a-t-il dit, mais seulement «après une discussion de décision partagée minutieuse et approfondie avec les patients concernant les complications aiguës potentielles et le potentiel de fuites et de thrombus liés à l’appareil».
Goldsweig, Mandrola et Wazni ont déclaré n’avoir aucun conflit d’intérêts financiers pertinent.
Ted Bosworth est journaliste médical à New York.
