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Effets secondaires

Santé

L’EMA inverse le refus précédent de Kisunla pour la maladie d’Alzheimer

by Sophie Martin
written by Sophie Martin

Le Comité des produits médicinaux de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les produits médicinaux à usage humain (CHMP) a recommandé d’octroi d’autorisation de marketing pour Kisunla (DonaneMab, Eli Lilly Nederland) pour traiter la maladie d’alzheimer symptomatique précoce chez les adultes qui sont apolipoprotéines E Epsilon 4 non porteuses ou hétérozygotes.

Cette recommandation annule l’opinion négative précédente émise plus tôt cette année par le comité, qui a conclu que les avantages de ce médicament ne l’emportent pas sur les risques d’événements potentiellement mortels associés aux anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA), y compris le gonflement du cerveau et le potentiel de saignement.

La substance active de Kisunla est le Donanemab, un anticorps monoclonal qui cible et efface les plaques amyloïdes-bêta dans le cerveau, une caractéristique clé de la maladie d’Alzheimer. En réduisant la charge de la plaque, la thérapie vise à ralentir le déclin cognitif au stade symptomatique précoce de la maladie.

Kisunla sera disponible en tant que concentré de 350 mg pour une solution pour la perfusion intraveineuse.

L’opinion positive du CHMP était basée sur les données de l’essai de phase 3 Trailblazer-ALZ 2, qui a inscrit 1736 participants âgés de 60 à 85 ans atteints d’une maladie d’Alzheimer symptomatique précoce (démence cognitive légère / démence légère) atteints d’amyloïde et de pathologie TAU faible / moyenne ou élevée, comme l’a confirmé l’imagerie TEP. Les participants ont été randomisés pour recevoir le DonanEMAB (n = 860) ou le placebo (n = 876) par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 72 semaines.

DonanEMAB a considérablement amélioré l’échelle intégrée de l’évaluation de la maladie d’Alzheimer (IADRS) et l’échelle de démence clinique Somme des scores des boîtes par rapport au placebo. Dans la population tau faible / moyenne, la variation des IADR à 76 semaines était de -6,02 pour DonanEMAB vs -9.27 pour le placebo.

Les effets secondaires les plus courants associés à DonanEMAB sont Aria et Maux de tête. Les autres effets secondaires signalés comprennent les réactions liées à la perfusion.

La Commission européenne examinera désormais la recommandation du CHMP de prendre une décision finale sur l’autorisation marketing de Kisunla dans l’Union européenne. S’il est approuvé, le traitement doit être lancé par des cliniciens expérimentés dans la gestion d’Alzheimer, avec accès à l’IRM et sous la supervision d’une équipe multidisciplinaire formée à la gestion des réactions liées à l’ARIA et à la perfusion.

Des recommandations d’utilisation détaillées seront décrites dans le résumé des caractéristiques du produit, qui sera publié sur le site Web de l’EMA après l’autorisation marketing.

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Santé

L’EMA recommande Romvimza pour la tumeur à cellules géantes de Tenosynovial

by Sophie Martin
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Lors de sa réunion de juillet 2025, le comité européen de l’agence des médicaments (EMA) pour les produits médicinaux à usage humain (CHMP) a recommandé l’octroi d’autorisation de marketing dans l’Union européenne pour Romvimza (Vimseltinib, Depihera Pharmaceuticals) pour traiter les adultes souffrant symptomatique symptomatique tumeur à cellules géantes de tenosynovial (TGCT) Pas prête à améliorer avec la chirurgie.

Le TGCT est une prolifération néoplasique rare et localement agressive du tissu synovial dans les articulations et les gaines tendons. Bien que généralement bénin, il peut provoquer une morbidité importante, notamment la douleur, l’enflure, la raideur et l’amplitude limitée des mouvements, ce qui a un impact sur la qualité de vie. Pour les patients dont les tumeurs ne se prêtent pas à une résection chirurgicale, des options de traitement systémique efficaces sont nécessaires pour contrôler la croissance tumorale et gérer les symptômes.

La substance active de Romvimza, vimseltinib, est un TKI de contrôle de commutateur oral conçu pour inhiber sélectivement le récepteur du facteur 1 stimulant les colonies (CSF1R), un moteur clé de la pathologie du TGCT. En bloquant la signalisation CSF1R, le médicament cible la prolifération des cellules synoviales et des composants inflammatoires qui conduisent le développement tumoral et la détérioration des articulations.

La recommandation du CHMP était basée sur les résultats du Étude de mouvement de phase 3qui a inscrit des adultes atteints de TGCT symptomatique et non résécable. Dans l’étude, le taux de réponse objectif à la semaine 25 était de 40% pour les patients traités par vimseltinib contre 0% pour les patients recevant un placebo, comme mesuré par les critères RECIST. Les patients ont également signalé des améliorations cliniquement significatives de la rigidité, de l’amplitude des mouvements, de la fonction physique et de la qualité de vie.

Romvimza sera disponible en 14 mg, 20 mg et 30 mg de capsules.

Les effets secondaires les plus courants du médicament comprennent une augmentation des enzymes hépatiques, un œdème périorbital, une augmentation du cholestérol, une éruption cutanée, une augmentation créatininediminution des neutrophiles, fatigue, œdème du visage, prurit, œdème périphérique et hypertension.

Le CHMP a conclu que les avantages de Romvimza l’emportaient sur les risques dans cette population de patients, répondant à un besoin médical non satisfait de ceux pour qui la chirurgie n’est pas une option viable.

Des recommandations détaillées pour l’utilisation de ce produit seront décrites dans le résumé des caractéristiques des produits, qui seront publiées sur le site Web de l’EMA après l’autorisation de marketing accordée par la Commission européenne.

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Santé

GLP-1 uniquement Acte d’ouverture: les experts dévoilent le guide d’exercice de régime

by Sophie Martin
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La perte de poids observée avec les agonistes des récepteurs GLP-1 n’est que la moitié de l’histoire. Le succès à long terme repose sur l’intégration des médicaments à la nutrition individualisée et au conseil d’activité physique, un trio d’experts rappelle aux cliniciens dans un nouvel article.

Les médicaments GLP-1 et les médicaments agonistes à double récepteur sont «très efficaces en termes de perte de poids, atteignant environ 20% de perte de poids ou plus», Joann Manson, MD, MPH, professeur de médecine, Harvard Medical School et Brigham and Women’s Hospital, tous deux à Boston, a dit Actualités médicales Medscape.

Cependant, la perte de masse musculaire et de masse corporelle maigre est également «assez courante, ce qui représente parfois 25% ou plus de la perte de poids totale». Les facteurs de style de vie sont «cruciaux» pour optimiser les résultats pour les patients sur les médicaments GLP-1, a déclaré Manson.

Elle et ses co-auteurs ont offert des conseils sur l’intégration de l’alimentation et de l’activité physique et de la gestion des effets secondaires potentiels chez les patients atteints d’obésité commençant un médicament GLP-1 dans un bref article de deux pages «Insights» Médecine interne JAMA. Il y a aussi une «page patient» compagnon.

Surveiller la perte de poids

Les cliniciens doivent suivre le poids mensuellement pendant l’escalade de dose du GLP-1 et au moins trimestriellement par la suite, intervenant si les patients perdent trop ou trop de poids, ont indiqué les auteurs.

Pour ceux qui ont <5% de perte de poids après 12 à 16 semaines, les options incluent l'escalade de dose standard continue et la documentation des progrès, étant donné que les périodes de titrage standard (au moins 17 semaines) peuvent ne pas fonctionner pour tous les individus; vérifier les doses manquées et ajuster le titrage de la dose au besoin pour maximiser l'adhésion; ou passer à un autre médicament GLP-1 si la dose maximale tolérée n'est pas efficace, ont-ils déclaré.

Il est également important de surveiller une perte de poids excessive, ont déclaré les auteurs. Les indications que la perte de poids peut être excessive ou nuire à la santé globale comprennent un IMC <18,5, une anorexie (consommation <800 calories / j) ou une très faible consommation de protéines.

Chez un patient présentant une perte de poids excessive, il est important d’exclure des causes secondaires telles que l’alimentation ou les troubles endocriniens ou les tumeurs malignes, d’évaluer les dommages corrélés, y compris les carences en nutriments et les déséquilibres hormonaux, d’évaluer la fonction psychologique avec les références à des spécialistes au besoin, et de considérer la réduction de la dose ou l’arrêt du médicament temporairement, conseillé par l’auteur.

Évaluer le régime alimentaire, gérer l’apport en nutriments

Si disponibles, les patients devraient voir un diététiste enregistré initialement, avec des visites de suivi tous les 2 à 3 mois pendant l’escalade de dose. Si cela n’est pas possible, les cliniciens peuvent administrer l’évaluation rapide de l’alimentation pour les participants, un bref outil d’évaluation nutritionnelle.

Les auteurs ont souligné que la qualité des nutriments est plus importante que le comptage des calories rigides. Cependant, les patients peuvent également bénéficier du suivi périodique de leur alimentation et de leur apport en fluides grâce à des applications de smartphones, des journaux alimentaires manuels ou en prenant des photos de leur nourriture pour aider à guider les ajustements alimentaires. Pour les patients à l’aise avec le suivi de leurs calories, les gammes de calories cibles doivent être individualisées en fonction des objectifs de poids et du niveau d’activité.

Pour minimiser la perte musculaire, les patients doivent être invités à maintenir un apport en protéines adéquat de 60 à 75 g / j (1,0-1,5 g / kg;> 1,5 g / kg pour les patients chirurgicale plus âgés ou post-bariatriques) et s’engager dans une activité physique structurée (formation aérobie et en force).

Pour maintenir l’équilibre énergétique, des repas plus petits et riches en nutriments plutôt qu’une restriction calorique sont conselés. Les grains entiers pour la satiété et l’énergie soutenue et les graisses saines pour soutenir l’absorption de vitamines solubles en graisse et la réduction de la cholestase sont recommandées.

Manson a noté que «les symptômes gastro-intestinaux – tels que les nausées, la constipation et le reflux – peuvent limiter l’utilisation de ces médicaments, conduire à l’arrêt du médicament et entraîner par la suite le retrait du poids.»

Pour aider à conjurer la constipation, les patients doivent être invités à augmenter l’apport en fibres et à prendre plus de 2 à 3 L de liquide par jour et à utiliser des laxatifs en vente libre si nécessaire. Pour les nausées, ils devraient éviter les aliments frits et les boissons gazeuses. Pour le reflux, manger des portions plus petites, pas couché pendant 2 à 3 heures après les repas et limiter les épices riches en gras et irritantes peut aider.

Parce que la suppression de l’appétit induite par les médicaments GLP-1 peut démasquer les carences en micronutriments cachées, les cliniciens pourraient envisager une évaluation de la vitamine D, du fer, des vitamines B et d’autres micronutriments et ajouter une multivitamine lorsque la consommation est chroniquement faible, ont déclaré les auteurs.

Activité physique: commencez lentement et complément

Les auteurs recommandent une approche en trois étapes pour conseiller les patients sur l’activité physique.

Tout d’abord, introduisez un mouvement régulier progressivement et travaillez jusqu’à 150 minutes d’activité modérée (ou 75 min d’activité vigoureuse) chaque semaine. Deuxièmement, incorporez une formation en résistance, visant 60 à 90 min / semaine. Troisièmement, maintenez 30 à 60 minutes par jour d’exercice aérobie combinés à un entraînement en résistance deux à trois fois par semaine pour un poids optimal à long terme et des résultats métaboliques.

La formation d’équilibre et de mobilité pour les personnes âgées peut être particulièrement utile, a déclaré l’auteur. Les cliniciens peuvent également envisager d’évaluer la force et la fonction musculaire, telles que la force de l’adhérence ou le test de marche de 6 minutes, ont déclaré les auteurs.

Reprenant le poids

Les patients qui interrompent le traitement du GLP-1 peuvent reprendre le poids et cela devrait être discuté avec les patients au début du traitement, ont déclaré les auteurs.

Plus précisément, dans les essais contrôlés randomisés, un rebond de poids d’environ 7% à 12% a été observé dans l’année suivant l’arrêt du traitement GLP-1 et que les habitudes de style de vie mises en place seront la principale défense si les réductions de dose ou l’arrêt sont tentées.

Les auteurs ont noté que tous les patients atteindront un plateau de perte de poids, mais les protocoles d’entretien du poids pour les médicaments GLP-1 n’ont pas encore été établis. «Les cliniciens devraient fonder les décisions de traitement sur la prémisse que l’obésité est une affection chronique nécessitant généralement une gestion à long terme, similaire à l’hypertension», ont-ils conseillé.

Lorsqu’une décision de réduire le médicament est prise, les options incluent la réduction de la dose ou de la fréquence des injections ou de la rupture du traitement complètement avec une surveillance progressivement moins (hebdomadaire à biwequée, suivie par mensuelle, puis trimestrielle) sur au moins 20 semaines.

«Les cliniciens devraient continuer d’évaluer le poids, la santé métabolique, les niveaux de régime alimentaire et d’activité, l’appétit, les habitudes de sommeil, les changements d’humeur et la force musculaire. La réinitiation des médicaments ou l’augmentation de la dose doivent être prises en compte si le retrait du poids dépasse 5%», ont-ils conseillé.

Manson a dit Actualités médicales Medscape Elle espère que cette information sera une «bonne ressource qui se traduira par de meilleurs soins pour les patients sur les médicaments GLP-1 et de meilleurs résultats».

Cette recherche n’avait pas de financement commercial. Les auteurs n’ont eu aucune divulgation pertinente.

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Santé

La thérapie comportementale comme première ligne pour le contrôle de la vessie dans la MP?

by Sophie Martin
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Topline:

La thérapie comportementale structurée axée sur l’exercice des muscles du plancher pelvien n’était pas inférieure au traitement par la solifénacine pour atténuer les symptômes hyperactives de la vessie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PD), ont montré de nouvelles recherches. Parce qu’il était également associé à moins d’effets secondaires, en particulier les chutes, les chercheurs ont recommandé la thérapie comportementale en tant qu’option de traitement de première ligne.

MÉTHODOLOGIE:

  • Cet essai de non-infériorité randomisé de 12 semaines a été mené entre 2018 et 2023 dans quatre systèmes de santé des anciens combattants aux États-Unis.
  • Dans l’ensemble, 77 patients diagnostiqués avec des symptômes de la PD et de la vessie hyperactive, mesurés avec une consultation internationale sur le questionnaire sur l’incontinence, le score des symptômes de la vessie (ICIQ-OAB) ≥ 7, ont été inclus.
  • Tous les participants (âge moyen, 71 ans; 84% d’hommes; 90% d’individus blancs) ont été assignés au hasard pour recevoir soit une thérapie comportementale basée sur l’exercice musculaire du plancher pelvien avec une formation de suppression par les impressions (n = 36) ou 5 mg de solifénacine par jour avec un titrage basé sur les besoins jusqu’à 10 mg par jour (n = 41).
  • Le résultat principal était le score des symptômes ICIQ-OAB à 12 semaines. Les résultats secondaires étaient les scores de la détention et de la qualité de vie ICIQ-OAB et les événements indésirables liés au médicament.

EMPORTER:

  • À 12 semaines, une amélioration cliniquement significative des scores ICIQ-OAB a été observée dans les deux groupes de traitement au sein d’une marge de non-infériorité de 15% (médicament vs thérapie comportementale: score moyen ICIQ-OAB, 5,8 vs 5,5; P = 0,02).
  • Les deux groupes ont également connu une réduction de la fréquence des symptômes, qui était associée à une réduction des scores de la gêne et à une amélioration de la qualité de vie liée à la vessie hyperactive.
  • Par rapport au groupe de thérapie comportementale, le groupe de la solifénacine avait un plus grand nombre d’événements indésirables, y compris la bouche sèche (P = 0,002) et douleur ou brûlure pendant la miction (P = 0,03). Ils avaient également un plus grand nombre de chutes (6 vs 0).

EN PRATIQUE:

“La conclusion d’une augmentation des chutes dans le groupe de thérapie de solifénacine renforce la nécessité de considérer soigneusement le rapport risque-risque de médicaments pour les symptômes urinaires, en particulier compte tenu du risque accru de chutes chez les personnes atteintes de MP. Les résultats de cette étude suggèrent que la thérapie comportementale est une option de traitement efficace pour les personnes atteintes de MP”, ont écrit les enquêteurs.

SOURCE:

L’étude a été dirigée par Camille P. Vaughan, MD, Division of Geriatrics and Gerontology in the Department of Medicine, Emory University, Atlanta. C’était Publié en ligne le 14 juillet Neurologie JAMA.

LIMITES:

La durée de suivi était limitée à 12 semaines, restreignant un aperçu des résultats à plus long terme. La cohorte avait principalement des participants masculins, réduisant la généralisation des résultats, et l’étude s’est appuyée sur des données signalées par les patients. De plus, un décrochage plus élevé dans le groupe de médicaments a conduit à des données manquantes non aléatoires, potentiellement biaisant des comparaisons.

Divulgations:

L’étude a été financée par une subvention de la recherche et du développement en réadaptation des anciens combattants. Deux enquêteurs ont déclaré avoir reçu des subventions de diverses sources au cours de la conduite de l’étude. Les neuf autres enquêteurs ont déclaré n’avoir aucune relation financière pertinente.

Cet article a été créé à l’aide de plusieurs outils éditoriaux, y compris l’IA, dans le cadre du processus. Les éditeurs humains ont examiné ce contenu avant la publication.

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Santé

La MHRA approuve le premier spray nasal du Royaume-Uni pour l’anaphylaxie

by Sophie Martin
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Un spray nasal d’adrénaline pour le traitement d’urgence de anaphylaxie a été approuvé par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).

Cela marque la première fois qu’une formulation sans aiguille est disponible au Royaume-Uni pour cette utilisation.

Le spray, appelé eurffy, est fabriqué par Alk-abelló a / oune société pharmaceutique basée au Danemark. Il était autorisé pour Utiliser dans l’Union européenne en août 2023.

L’approbation au Royaume-Uni a suivi les MHRA Procédure de reconnaissance internationaleintroduit en janvier 2024. La voie permet à la MHRA de s’aligner sur les décisions prises par des partenaires réglementaires mondiaux de confiance.

Alternative aux auto-injecteurs d’adrénaline

L’adrénaline est le traitement d’urgence standard de l’anaphylaxie et est généralement administrée par des stylos auto-injecteurs. Eurffy est la première alternative à la pulvérisation nasale approuvée.

Le spray prêt à l’emploi convient aux adultes et aux enfants pesant 30 kg (environ 66 lb) ou plus. Il livre son contenu entier de 2 mg d’adrénaline avec une seule activation, même lorsque l’utilisateur a une congestion nasale. Il est indiqué pour le traitement d’urgence des réactions allergiques causées par des piqûres d’insectes ou des piqûres, des aliments, des médicaments et d’autres allergènes. Il peut également être utilisé pour traiter l’idiopathique ou anaphylaxie induite par l’exercice.

Selon Alk-Abelló, le produit offre une durée de conservation de 30 mois et une meilleure stabilité de la température par rapport aux auto-injecteurs d’adrénaline traditionnels.

Les patients doivent toujours porter deux doses

Il est conseillé aux patients de transporter deux doses d’adrénaline au cas où une deuxième dose serait nécessaire. Une deuxième dose doit être donnée dans la même narine après 10 minutes si les symptômes persistent ou se reproduisent.

Les patients doivent également informer des amis ou de la famille de leur état au cas où une aide est nécessaire pendant une réaction.

L’anaphylaxie biphasique – une récidive retardée des symptômes – reste un risque. Les patients doivent consulter des soins médicaux immédiats après tout réaction allergique sévèreque les symptômes se résolvent.

Le MHRA a averti que le piston du pulvérisation ne doit pas être pressé avant l’insertion dans la narine, car cela libérera la dose unique prématurément.

Efficacité et tolérabilité appuyées par les données d’essai

Les présentations au Congrès européen de l’Académie européenne des allergies et de l’immunologie clinique le mois dernier à Glasgow ont souligné que le spray nasal d’adrénaline Eurnffy répondait aux «besoins non satisfaits et aux défis actuels dans la gestion des urgences de l’anaphylaxie».

Les contraintes éthiques et pratiques empêchent les essais chez les patients souffrant d’anaphylaxie aiguë. Cependant, les données du programme de développement d’Alk-Abelló, impliquant plus de 700 participants, ont démontré que le spray produisait une réponse pharmacologique comparable à celle des auto-injecteurs d’adrénaline intramusculaire.

Les données du monde réel ont également soutenu l’efficacité du spray nasal d’adrénaline dans des situations aiguës.

Aucun événement indésirable grave n’a été signalé dans les études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquents n’ont été signalés qu’après une deuxième dose de 2 mg (4 mg au total). Il s’agit notamment de l’irritation de la gorge (18,8%), mal de tête (17,6%), l’inconfort nasal (12,9%) et se sentir nerveux (10,6%).

Surveillance continue de la sécurité

Le MHRA continuera de surveiller la sécurité et l’efficacité de l’eurffy.

Les professionnels de la santé et les patients sont invités à signaler des effets secondaires suspects grâce au schéma de cartes jaunes.

De plus amples informations, y compris le dépliant d’information du patient et le résumé des caractéristiques des produits, seront disponibles sur le site Web de la MHRA dans les sept jours suivant l’approbation.

Le Dr Sheena Meredith est un écrivain, éditeur et consultant médical établi dans les communications de la santé, avec une vaste expérience de la rédaction pour les professionnels de la santé et le grand public. Elle est qualifiée en médecine et en droit et en éthique médicale.

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