Deux tests de diagnostic précoce du cancer, développés par la société sud-coréenne Genomictree, ont reçu la certification européenne CE-IVDR, ouvrant la voie à leur commercialisation sur le marché européen. Ces innovations permettent de détecter le cancer du côlon et de la vessie à partir d’échantillons d’ADN fécal et urinaire, respectivement.
La certification CE-IVDR (Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) est une étape cruciale pour l’accès au marché européen, imposant des normes rigoureuses en matière de preuves cliniques et de contrôle qualité. Seules les entreprises disposant de technologies de pointe peuvent répondre à ces exigences, de plus en plus strictes, notamment en matière de diagnostic moléculaire du cancer.
« EarlyTect-C », le test pour le cancer du côlon, analyse la méthylation du syndécan-2 (SDC2) dans l’ADN fécal, un biomarqueur permettant un diagnostic précoce. « EarlyTect-B », quant à lui, est un test innovant de biopsie liquide pour le cancer de la vessie, qui mesure la méthylation du gène PENK dans l’ADN urinaire.
Les deux produits ont déjà reçu l’autorisation de fabrication du ministère sud-coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique et sont actuellement utilisés dans plusieurs hôpitaux et centres d’examen du pays. Genomictree espère que ces résultats positifs sur le marché intérieur renforceront la confiance dans ses produits lors de leur lancement en Europe.
Lee Yong-un, responsable de la division commerciale de Genomictree, a déclaré : « Cette certification représente un tournant majeur dans notre expansion en Europe, notamment après l’obtention d’un contrat pour des services de diagnostic du cancer colorectal au Royaume-Uni. » Il a ajouté que la possibilité de proposer les tests de cancer de la vessie directement aux hôpitaux et aux laboratoires sous forme de kits de diagnostic constitue un avantage significatif pour le développement du marché.
« Sur la base de nos performances en Corée et de la certification CE-IVDR, nous allons rapidement mettre en œuvre une stratégie de vente sur le marché européen et viser des résultats commerciaux à l’échelle mondiale », a-t-il précisé.
Genomictree s’engage dans la promotion du diagnostic précoce du cancer grâce à sa technologie exclusive basée sur les biomarqueurs et entend utiliser cette certification pour consolider sa position sur le marché de la biopsie liquide.