Comment la bioproduction peut sauver le monde

À l’approche du premier anniversaire de la première autorisation d’utilisation d’urgence d’un vaccin COVID-19, neuf Africains sur dix ne sont toujours pas vaccinés. Les perturbations de la fabrication et de la chaîne d’approvisionnement sont en partie à blâmer, mais les lignes de faille sont plus profondes. Le nationalisme des vaccins, les interdictions d’exportation, les retards réglementaires, les formalités administratives, le dumping des doses et les problèmes de distribution ont tous joué leur rôle dans le ralentissement des vaccinations dans les pays les plus pauvres. Pour se préparer aux prochaines épidémies, l’industrie pharmaceutique et la communauté internationale doivent s’unir pour partager leur savoir-faire et étendre leur capacité de fabrication à travers le monde.

Il y a 18 mois de pandémie et les souffrances et les disparités en matière de santé continuent. Le Royaume-Uni et Singapour connaissent de nouvelles poussées, malgré des taux de vaccination de 68 % et 82 %, respectivement. Les hospitalisations et les décès montent en flèche en Europe de l’Est et en Russie, où les taux de vaccination sont faibles. Et en Afrique, de la mi-juin à septembre, la variante Delta a atteint un pic de > 38 000 cas par jour, avec un taux de mortalité de 3,7%. Tant que le virus continue de faire rage, le risque demeure qu’une variante plus mortelle émerge.

Lors des pandémies précédentes, les pays riches ont donné la priorité à la vaccination de leurs propres citoyens par rapport au reste du monde. Pour arrêter la thésaurisation des vaccins cette fois-ci, l’Organisation mondiale de la santé (OMS), Gavi et la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations ont mis en place COVAX, une installation de vaccins visant à fournir 1,8 milliard de doses aux 92 pays les plus pauvres du monde d’ici début 2022.

Cela ne s’est pas exactement passé comme prévu.

Les pays à revenu élevé, comprenant seulement 16% de la population mondiale, ont englouti plus de 70% des doses disponibles des cinq principaux vaccins COVID-19. Dans le même temps, le COVAX a faibli, les promesses de dons se sont avérées insuffisantes (en septembre, les Etats-Unis ont finalement complété les dons à 1 milliard de doses), les livraisons ont été retardées (avec seulement 371,1 millions de doses expédiées à ce jour), des défauts de communication ont conduit aux changements de dernière minute dans les volumes et les délais d’approvisionnement, les lots sont arrivés trop près de la date de péremption, les doses sont arrivées mais manquaient de seringues pour les administrer, et un manque de personnel qualifié ou de chaîne du froid dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI ) a retardé la distribution. Lorsque l’étendue de ces retards est devenue claire, de nombreux pays ont ouvert leurs propres négociations bilatérales avec les fabricants, ce qui a encore aggravé la confusion. Aujourd’hui, COVAX prévoit que seulement 1,2 milliard de doses seront délivrées d’ici la fin de l’année.

En avril, au milieu d’une vague dévastatrice de COVID-19, le gouvernement indien a fermé les exportations du Serum Institute of India, l’un des principaux fournisseurs de COVAX, qui s’est engagé à produire 1,1 milliard de doses, dont beaucoup ont été allouées aux PRFI.

D’autres fabricants n’ont pas respecté leurs engagements. Selon l’analyste Airfinity, les fabricants de vaccins américains et européens ont raté les objectifs 2020 et 2021 de 96 % et 50 %, respectivement. Si les producteurs chinois CoronaVac et Sinopharm n’avaient pas intensifié leurs efforts pour fournir plus d’un milliard de doses aux pays les plus pauvres (près de la moitié du total mondial), la situation serait encore pire.

Certains des problèmes sont compréhensibles. La production de vaccins à ARNm à l’échelle mondiale n’a jamais été tentée auparavant ; Moderna a dû établir toute sa chaîne d’approvisionnement à partir de zéro tandis que Pfizer a dû coordonner ses 86 fournisseurs dans 19 pays pour produire un vaccin à 280 composants. Dans un contexte de pénurie de tubulures, de flacons en verre, de pompes et de composants tels que le cholestérol, chaque cycle de mise à l’échelle a nécessité des contrôles de qualité répétés, des autorisations réglementaires et des formations à la volée. Aux États-Unis, les soucis de contrôle qualité d’Emergent Biosolutions ont conduit à la fermeture en avril de son usine et à la destruction de dizaines de millions de doses de vaccins ; AstraZeneca s’est disputée avec l’Union européenne au sujet de l’exportation de doses de son usine de Bruxelles ; et l’entrepreneur sud-africain Aspen Pharmaceuticals a courtisé la controverse internationale lorsqu’il a détourné des doses d’Afrique pour respecter les engagements européens.

Au fur et à mesure que les frustrations augmentaient, les renonciations à la propriété intellectuelle et les licences obligatoires ont été avancées comme des solutions. Mais Moderna a déjà cédé ses droits de brevet mondiaux. Et l’établissement de nouvelles installations de production mondiales n’est pas une solution à court terme pour les pénuries de vaccins.

Une solution plus immédiate consiste à supprimer les barrières à l’exportation – l’Inde a assoupli son interdiction en octobre – et aux agences d’aide d’améliorer la distribution et la coordination des vaccins. Pour pallier le manque de transparence autour des obligations contractuelles et de la destination finale des doses du fabricant, il peut également valoir la peine d’établir un marché central pour faciliter la revente des excédents de vaccins.

Cela ne veut pas dire que le partage de l’expertise de fabrication devrait être exclu. Au contraire, la préparation à une pandémie exige que les efforts redoublent pour étendre la capacité de production de vaccins sur tous les continents.

Jusqu’à présent, les fabricants ont annoncé leur intention de créer leurs propres centres de fabrication en Afrique, en Amérique latine et en Asie. Mais ils ont bloqué les efforts de l’OMS pour encourager le transfert de connaissances via le pool d’accès à la technologie COVID-19 (C-TAP) et le pool de brevets sur les médicaments. Et ils ont refusé de participer aux centres de fabrication d’ARNm de l’OMS, comme celui récemment mis en place en Afrique du Sud, craignant que les producteurs du Sud mondial ne compromettent leurs marques de vaccins et leurs normes de qualité. Leur inquiétude est que tout problème de qualité avec un vaccin compromettrait probablement l’adoption, favoriserait l’hésitation et endommagerait la marque.

D’un autre côté, ces arguments sont similaires à ceux avancés par les fabricants de marques il y a plus de dix ans, lorsque les biosimilaires ont été introduits pour la première fois. Les initiateurs ont qualifié les biosimilaires de « dangereux », affirmant seulement qu’ils disposaient du savoir-faire et des ressources nécessaires pour assurer la qualité des produits biologiques. Cela s’est avéré manifestement faux. Aujourd’hui, plusieurs dizaines d’entreprises dans le monde produisent des biosimilaires de haute qualité.

Les fabricants de vaccins ont un choix à faire. Soit ils reconsidèrent les mérites du partage de leur savoir-faire pour galvaniser des capacités de fabrication inexploitées dans le monde entier, avec les avantages en termes de réputation et les redevances de licence qui en découleraient. Ou ils étendent leur propre capacité de fabrication mondiale pour atteindre tous les coins du globe. Ne pas faire l’un ou l’autre ne fera que perpétuer les graves inégalités créées lors du déploiement du vaccin en 2021 lorsque la prochaine pandémie se produira.