La FDA rappelle le logiciel d’application iOS qui a blessé plus de 200 utilisateurs de pompes à insuline

Au moins 224 personnes diabétiques ont signalé des blessures liées à une application iOS défectueuse qui a provoqué l’arrêt prématuré de leur pompe à insuline, selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Mercredil’agence a annoncé que le fabricant californien de dispositifs médicaux Tandem Diabetes Care avait émis un rappel pour la version 2.7 de l’application mobile iOS t:connect, qui est utilisée conjointement avec l’application mobile de l’entreprise. t: pompe à insuline mince X2. Plus précisément, le rappel concerne un problème logiciel qui peut provoquer le crash et le redémarrage répétés de l’application, entraînant l’épuisement de la batterie de la pompe en raison d’une communication Bluetooth excessive.

Cette décharge de la batterie peut entraîner l’arrêt de la pompe « plus tôt que prévu » selon Tandem, bien que la pompe avertisse les utilisateurs d’un arrêt imminent via une alarme et une alerte de faible puissance. La société a demandé aux clients de mettre à jour l’application mobile vers la version 2.7.1 ou ultérieure, ce qui devrait corriger le logiciel défectueux.

Bien qu’aucun rappel physique n’ait lieu, la FDA l’a identifié comme un rappel de « classe I » – le type le plus grave, car il concerne des problèmes liés à des produits pouvant potentiellement causer des blessures graves, voire la mort.

“L’arrêt de la pompe entraînera la suspension de l’administration d’insuline, ce qui pourrait entraîner une sous-administration d’insuline et entraîner une hyperglycémie, y compris une hyperglycémie sévère”, a prévenu Tandem dans son rapport. lettre aux clients en mars. “Dans les cas graves d’hyperglycémie dus à une période prolongée sans administration d’insuline, l’utilisateur peut souffrir d’acidocétose diabétique et nécessiter une hospitalisation ou l’intervention d’un professionnel de la santé.”

Aucun décès lié à ces problèmes n’a été signalé au 15 avril. Tandem encourage les utilisateurs de pompes à faire particulièrement attention lorsqu’ils dorment, car il est plus facile de manquer les avertissements d’épuisement des piles, et demande aux clients concernés de confirmer qu’ils ont été informés du rappel. via ce formulaire en ligne. Pour toute autre question ou préoccupation concernant le rappel de la pompe à insuline, les clients doivent contacter Soins du diabète en tandem directement.