À partir du 1er janvier 2027, les fabricants de médicaments en Tunisie devront obligatoirement soumettre leurs dossiers d’autorisation au format électronique e-CTD. Cette transition numérique, reportée à la demande des industriels, vise à moderniser les procédures et à renforcer la compétitivité à l’international face à des marchés exigeants.
Les fabricants passent au format numérique en janvier 2027
L’industrie pharmaceutique tunisienne s’apprête à tourner la page du format papier. Initialement planifiée pour entrer en vigueur le 1er septembre 2026, l’obligation de recourir au format électronique normalisé, connu sous le nom de Document technique commun électronique, a été repoussée au 31 décembre 2026 à la demande des fabricants d’après AllAfrica, tandis que Tunisie Numerique précise que l’entrée en application obligatoire a été reportée au 31 décembre 2026.
Par conséquent, tous les dossiers déposés auprès des autorités à compter du 1er janvier 2027 devront impérativement respecter cette norme numérique.
Ce basculement concerne l’ensemble des procédures réglementaires gérées par l’Agence nationale du médicament et des produits de santé, qu’il s’agisse de demandes d’autorisation de mise sur le marché, de renouvellements ou de variations. La mesure a été présentée lors d’un séminaire conjoint organisé par la Chambre de commerce et d’industrie de Tunis et le ministère de l’Industrie, des Mines et de l’Énergie, en collaboration avec la Chambre syndicale nationale de l’industrie pharmaceutique relevant de l’UTICA, d’après les informations rapportées par Tunisie Numerique.
Les industriels font face aux investissements informatiques et aux défis financiers
L’adoption de l’e-CTD impose des contraintes financières et techniques sensibles pour le secteur. Selon les précisions apportées par les représentants de la profession, la mise en place de ce dispositif exige l’acquisition de logiciels spécialisés dans la compilation et la vérification des dossiers, ainsi que l’installation d’un serveur informatique dédié pour assurer la communication avec la plateforme de l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé.
Cet investissement initial est évalué à environ 30 000 dinars. Face à ces dépenses, le niveau de préparation varie au sein du tissu industriel tunisien :
- Vingt-cinq fabricants nationaux ont d’ores et déjà acquis les équipements et logiciels nécessaires, signalent Tunisie Numerique et Tunisie-Tribune.
- D’autres entreprises poursuivent leurs négociations ou se tournent vers la sous-traitance auprès de prestataires locaux (Extedo et Lorenz) pour réduire la facture en attendant d’acheter leurs propres solutions, ajoute Tunisie-Tribune.
- Les équipes réglementaires doivent également faire face à un travail colossal de reprise et de restructuration des anciens dossiers accumulés au fil des ans, confirment Tunisie Numerique et Tunisie-Tribune.
Les exportations s’adaptent aux exigences des marchés internationaux
Le secteur pharmaceutique tunisien s’articule autour de 48 établissements de fabrication autorisés par le ministère de la Santé, d’après les chiffres recensés par Tunisie Numerique et Tunisie-Tribune. Ces entreprises couvrent près de 80 % des besoins nationaux en volume et 60 % en valeur, tout en dégageant des exportations estimées à 100 millions d’euros à destination de 25 pays, notamment en Libye, dans plusieurs États d’Afrique de l’Ouest, dans les pays du Golfe et en Europe.
La transition vers le format numérique répond directement aux exigences de nombreux partenaires étrangers où le format papier n’est plus accepté, comme au Sénégal, en Mauritanie et en Côte d’Ivoire, relève AllAfrica. En améliorant la traçabilité et en réduisant les risques liés à l’utilisation de versions obsolètes, cette réforme réglementaire doit permettre d’optimiser les délais de traitement des dossiers et de renforcer la position des fabricants sur les marchés internationaux.