Les tests plus simples pourraient réduire les coûts biosimilaires, élargir l’accès des patients

La plupart des médicaments que nous consommons sont appelés «médicaments à petites molécules». Leur structure chimique est raisonnablement simple. Disprin, par exemple, a un poids moléculaire d’environ 180 daltons. Il existe une autre race de médicaments qui sont de très grandes molécules complexes. Par exemple, le poids moléculaire de l’insuline est d’environ 5 800 daltons et celui de la remicade d’anticorps monoclonaux, environ 150 000 daltons. (Un Dalton est égal à un-12e la masse d’un atome en carbone-12.)

Les médicaments à petites molécules ont également tendance à avoir des structures fixes qui ne changent pas pendant la durée de leur utilisation. En revanche, les molécules complexes, que nous appelons les biologiques, sont produites dans des systèmes biologiques et, par conséquent, pendant leur production, de légères variations de la structure peuvent survenir. Cependant, ces variations peuvent n’avoir aucun impact sur la stabilité de la molécule, son efficacité ou ses effets secondaires.

Lorsqu’une entreprise produit pour la première fois un médicament à petites molécules, elle cherche une protection contre les brevets pour ce médicament. Autrement dit, aucun concurrent ne peut fabriquer ce médicament pendant plusieurs années. Ce n’est que lorsque le médicament disparaît que les concurrents peuvent le faire.

En l’absence de concurrence, la société originale peut évaluer le médicament très élevé. Une fois la concurrence, les sociétés concurrentes produisent des génériques, qui sont des copies du médicament d’origine. Ils n’entreprennent pas la recherche et le développement pour fabriquer le médicament et ils peuvent ne pas dépenser autant en marketing et en ventes, donc les coûts des génériques sont également beaucoup plus bas. La plupart des médicaments que vous et moi prenons sont des génériques et sont à très bon marché par rapport au médicament initiateur. Un bon exemple est Sovaldi, un médicament utilisé pour traiter l’hépatite C: il a coûté à l’origine 84 000 $ pour un cours de 12 semaines aux États-Unis, mais cela est tombé à 1 000 $ une fois que les entreprises génériques indiennes ont commencé à le faire. Ce sont en grande partie des médicaments génériques qui nous maintiennent en Inde en vie et bien en vie.

Étant donné que les biologiques fabriqués par une entreprise générique seront produites par différents systèmes biologiques, ils peuvent ne pas être identiques à ceux fabriqués par la société originale. Ils sont donc appelés biosimilaires, pas génériques.

Pendant de nombreuses années, un débat a fait rage sur la quantité de preuves requise pour qu’un fabricant prouve qu’un biosimilaire donné fonctionnera ainsi que le médicament biologique d’origine. Par conséquent, alors que des tests beaucoup plus simples étaient nécessaires pour montrer qu’une petite molécule générique fonctionnait comme la molécule de l’origine, il y a des tests plus élaborés et coûteux pour les biosimilaires.

Les principaux régulateurs de médicaments tels que ceux des États-Unis, du Royaume-Uni et en Europe ont travaillé pour déterminer comment ils peuvent simplifier les exigences pour approuver un biosimilaire, compte tenu de la disponibilité des techniques analytiques modernes. Par exemple, le Royaume-Uni a Essais sur les animaux supprimés Et les États-Unis ont prévu pour remplacer les avec des méthodes plus pertinentes humaines (comme utiliser des organoïdes). En Inde, cette exigence n’a pas encore été mise à jour, bien qu’il existe une proposition de renoncer aux études animales au cas par cas. Certains ont également fait valoir que l’Inde devrait suivre les pratiques du Royaume-Uni et des États-Unis. Il en va de même pour les essais cliniques les plus chers qui, au Royaume-Uni, ne sont actuellement nécessaires que dans certains cas.

Les biosimilaires doivent être fabriqués de manière moins intensive tout en garantissant l’efficacité et les effets indésirables minimes. Plus le nombre de biosimilaires abordables est élevé, plus nous aurons d’options pour nos patients.

Gayatri Saberwal est consultant au Tata Institute for Genetics and Society.