Publié le 3 décembre 2025 à 14h09. L’agence américaine des médicaments (FDA) a émis une alerte internationale concernant les capteurs de glucose FreeStyle Libre 3 et 3 Plus, après avoir recensé sept décès et plus de 700 blessures graves liés à des mesures incorrectes. Des millions d’utilisateurs sont concernés et doivent vérifier leurs appareils.
- L’alerte de la FDA fait suite à des signalements de défauts de fabrication affectant la précision des capteurs FreeStyle Libre 3 et 3 Plus.
- Sept décès et 736 blessures graves ont été associés à des lectures de glucose erronées, pouvant entraîner une gestion inadéquate du diabète.
- Les utilisateurs sont invités à vérifier le numéro de série de leurs capteurs sur le site www.freestylecheck.com pour déterminer s’ils sont concernés par le rappel.
L’Administration des produits alimentaires et pharmaceutiques des États-Unis (FDA) a lancé une alerte mondiale concernant les capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus, fabriqués par les laboratoires Abbott. Cette décision intervient après la confirmation de sept décès et de plus de 700 blessures graves imputables à des lectures de glucose incorrectes, selon un communiqué publié le 2 décembre 2025.
L’avertissement, motivé par des événements indésirables liés à un défaut de fabrication, a été rendu public par la FDA avec le soutien technique d’Abbott. L’agence de régulation a défini les étapes à suivre pour vérifier le lot et le numéro de série des appareils potentiellement défectueux. La majorité des personnes concernées résident en dehors des États-Unis, bien que des incidents aient également été signalés sur le territoire américain.
Ces capteurs font partie intégrante de la technologie de surveillance continue de la glycémie, utilisée quotidiennement par des milliers de personnes diabétiques pour contrôler leur taux de sucre et adapter leur traitement. Le défaut identifié affecte la fiabilité du système, ce qui peut conduire à une administration inadéquate d’insuline ou à des modifications du régime alimentaire contre-productives pour la santé du patient, comme le précise la FDA.
Selon le portail officiel de la FDA, l’alerte est due à un nombre élevé de signalements d’événements indésirables, notamment des blessures graves et des décès directement attribués à des capteurs défectueux FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus. L’organisation a détaillé :
« Au 14 novembre 2025, Abbott a signalé 736 blessés graves et sept décès associés à ce problème. »
FDA
Le défaut est spécifiquement lié à des lectures de glucose inexactes pouvant conduire à des décisions cliniques inappropriées.
Les personnes concernées pourraient ressentir des symptômes d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie qui ne correspondent pas aux mesures indiquées par l’appareil. La FDA recommande donc d’utiliser des méthodes de confirmation alternatives en cas de doute. L’agence précise également qu’aucun autre moniteur de la gamme Libre, ni les applications mobiles associées, n’a présenté d’incidents similaires, limitant ainsi l’alerte à certains lots identifiés.
La FDA a identifié que le rappel concerne les modèles FreeStyle Libre 3 (modèles 72081-01 et 72080-01) et FreeStyle Libre 3 Plus (modèles 78768-01 et 78769-01). Ces produits sont associés aux identifiants uniques d’appareil (UDI-DI) suivants : 00357599818005, 00357599819002, 00357599844011 et 00357599843014. L’agence souligne que l’irrégularité concerne uniquement les capteurs fabriqués sur une ligne de production spécifique d’Abbott pendant une période déterminée.
Environ trois millions de capteurs ont été identifiés comme potentiellement défectueux et distribués dans le monde entier. Pour vérifier si un produit est concerné, les utilisateurs peuvent saisir le numéro de série sur www.freestylecheck.com.
Selon la FDA, les capteurs défectueux peuvent fournir des mesures de glycémie faussement basses, exposant les patients à des risques liés à une mauvaise gestion de leur diabète.
« Si une lecture incorrecte n’est pas détectée, cela pourrait conduire à des décisions de traitement inappropriées pour les personnes atteintes de diabète, comme consommer trop de glucides ou sauter ou retarder des doses d’insuline. Ces décisions peuvent présenter des risques pour la santé, notamment des blessures graves, voire la mort. »
FDA
Face à la gravité des conséquences, l’agence et le fabricant ont publié des instructions précises concernant la vérification, la suspension et le remplacement des appareils concernés. Parmi les 736 événements graves signalés, on compte des cas d’hypoglycémie et d’hyperglycémie difficiles à contrôler, ainsi que des complications aiguës dues à des ajustements incorrects du traitement du diabète.
Abbott et la FDA ont activé le site www.freestylecheck.com pour permettre aux utilisateurs de vérifier si leur capteur est concerné par le rappel. Le remplacement des capteurs défectueux est gratuit.
La FDA recommande d’utiliser un autre lecteur de glycémie en attendant de recevoir un capteur de remplacement et de consulter un médecin en cas de symptômes discordants avec les lectures du moniteur.
Abbott a informé la FDA qu’elle a identifié et corrigé le problème sur la ligne de production concernée et que la fabrication de capteurs de remplacement est en cours. Le processus inclut le remplacement gratuit des capteurs défectueux et un contrôle permanent des nouveaux cas, tant par l’entreprise que par l’agence de régulation.
Abbott a mis à disposition une ligne d’assistance téléphonique dédiée et des canaux numériques pour accélérer la procédure de remplacement, qui s’étend à tous les pays où les lots concernés ont été distribués. Le fabricant collabore étroitement avec les autorités réglementaires internationales pour informer, rappeler et assurer la livraison des nouveaux capteurs.
Les utilisateurs de capteurs FreeStyle Libre 3 ou Libre 3 Plus doivent impérativement vérifier si leur appareil est concerné par le rappel. En cas d’anomalie, il est recommandé de cesser son utilisation, de demander un remplacement et d’utiliser des systèmes de surveillance alternatifs. Il est essentiel de ne pas modifier son traitement sans avis médical et de signaler toute divergence entre les symptômes et les lectures du moniteur via les canaux officiels de la FDA ou d’Abbott.
La FDA précise que les autres produits de la gamme FreeStyle Libre, les lecteurs et applications mobiles, ainsi que d’autres variantes telles que FreeStyle Libre 2, FreeStyle Libre 14 jours et Libre Pro, ne sont pas concernés par ce rappel et peuvent continuer à être utilisés normalement.
Selon la FDA, aucun des sept décès liés aux capteurs défectueux ne s’est produit aux États-Unis. Les 736 incidents graves ont été enregistrés aux États-Unis et dans d’autres pays. L’agence supervise actuellement la mise en œuvre des remplacements et le retrait des unités potentiellement dangereuses en collaboration avec les autorités sanitaires internationales.
Ces données justifient la mise en œuvre de mesures correctives et préventives et soulignent l’importance de la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux essentiels. Le nombre important de capteurs en circulation à l’échelle mondiale souligne l’ampleur du problème et la nécessité d’une action coordonnée pour éviter de nouveaux incidents.
La FDA publie régulièrement les avis et enquêtes en cours dans sa section dédiée aux dispositifs médicaux et aux rappels (fda.gov). Toutes les instructions pour vérifier les lots, signaler les événements indésirables et obtenir de l’aide y sont centralisées.
La déclaration technique fournit des numéros de téléphone, des liens d’assistance et un système d’enregistrement des nouveaux incidents permettant de suivre l’évolution du rappel à l’échelle internationale. Selon la FDA :
« La sécurité des patients est notre priorité. Nous encourageons tous les utilisateurs à consulter les informations officielles et à signaler toute défaillance détectée. »
FDA
Le remplacement gratuit des capteurs concernés se poursuivra jusqu’à la fin du processus de suppression, sans interruption de l’assistance aux utilisateurs. La FDA et Abbott maintiendront des canaux ouverts pour la consultation et le signalement des anomalies. La surveillance restera active et les informations disponibles seront mises à jour périodiquement sur les sites officiels. Il est espéré que la transparence dans la gestion de cet épisode contribuera à prévenir des incidents similaires avec d’autres dispositifs médicaux dans un avenir proche.