Publié le 29 décembre 2025. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé pour la première fois l’importation de plasma sanguin provenant d’Égypte pour la fabrication de médicaments essentiels, renforçant ainsi la sécurité d’approvisionnement de l’Union européenne et offrant une alternative à la dépendance actuelle vis-à-vis des États-Unis.
- L’Égypte est le premier pays d’Afrique et du Moyen-Orient à obtenir une certification conforme aux normes réglementaires européennes pour la collecte et le traitement du plasma.
- L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a joué un rôle central dans la coordination de cette certification.
- Cette nouvelle source de plasma contribuera à une chaîne d’approvisionnement plus diversifiée et résiliente pour les médicaments dérivés du sang.
Cette certification marque une étape importante pour l’autonomie stratégique de l’Union européenne en matière de médicaments. Actuellement, 40 % du plasma utilisé pour la fabrication de médicaments dérivés du sang en Europe provient des États-Unis. La diversification des sources d’approvisionnement est devenue une priorité, notamment dans le cadre du nouveau règlement sur les substances d’origine humaine (SoHO), qui vise à garantir la sécurité et la disponibilité de ces traitements vitaux.
L’AEMPS, en tant que membre du réseau des agences européennes et des groupes d’experts de l’EMA, a été chargée de coordonner le processus d’évaluation rigoureux qui a abouti à cette certification. Les techniciens de l’AEMPS ont examiné en détail le Plasma Master File (PMF), un document technique complet qui retrace l’ensemble du processus, de la sélection des donneurs à l’analyse et au transport du plasma. L’objectif était de s’assurer que le plasma collecté en Égypte répond aux mêmes exigences de qualité et de sécurité que le plasma européen.
La validation de l’EMA s’est appuyée sur des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) menées par les équipes de l’AEMPS dans les centres de don, les centres de plasma, les entrepôts et les laboratoires égyptiens. Les BPF définissent les normes de qualité essentielles pour la fabrication des médicaments et garantissent que leur production et leur contrôle sont effectués dans des conditions optimales. Les médicaments dérivés du plasma humain, tels que les immunoglobulines et les facteurs de coagulation, sont cruciaux pour le traitement de nombreuses pathologies.
L’AEMPS a intensifié ses inspections internationales du PMF ces dernières années. En 2024, l’agence a réalisé 49 inspections, dont 12 en Égypte, 34 aux États-Unis, deux en Espagne et une au Canada. En 2025, 39 inspections ont déjà été effectuées : 25 aux États-Unis, 10 au Canada et quatre en Égypte, témoignant de l’engagement de l’agence à garantir la qualité et la sécurité des médicaments dérivés du plasma à l’échelle mondiale.
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