Publié le 16 janvier 2026 18h32. La Direction Générale du Médicament, des Fournitures et des Médicaments (Digemid) au Pérou alerte sur un risque rare mais sérieux lié à l’utilisation prolongée du paracétamol, entraînant une modification des contre-indications et des mises en garde associées à ce médicament largement consommé.
- La Digemid ordonne la mise à jour des fiches techniques et des notices des médicaments contenant du paracétamol.
- Un risque d’acidose métabolique à trou anionique élevé a été identifié, particulièrement chez les patients utilisant le paracétamol sur une longue période ou en association avec l’antibiotique flucloxacilline.
- Les personnes souffrant d’insuffisance rénale sévère, de sepsis, de malnutrition ou d’alcoolisme chronique sont particulièrement concernées.
La Digemid a émis cet avertissement sanitaire après avoir évalué des données de sécurité provenant de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et des rapports nationaux de pharmacovigilance. Cette décision vise à informer les professionnels de santé et le grand public des risques potentiels associés à l’utilisation du paracétamol, l’un des analgésiques et antipyrétiques les plus courants au Pérou.
Selon la Digemid, le risque d’acidose métabolique à trou anionique élevé augmente avec une utilisation prolongée du paracétamol ou en combinaison avec la flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant des pathologies préexistantes. L’acidose métabolique est une condition potentiellement grave qui affecte l’équilibre acido-basique du sang.
Les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, de sepsis, de malnutrition ou d’alcoolisme chronique sont invités à faire preuve de prudence et à éviter l’automédication. La Digemid recommande que ces patients n’utilisent le paracétamol que sous surveillance médicale et pendant la durée strictement nécessaire.
Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure une détresse respiratoire sévère (respiration rapide et profonde), une somnolence, des nausées, des vomissements et une fatigue intense. Dans certains cas, une confusion ou un malaise général peuvent également survenir. En cas d’apparition de ces symptômes, la Digemid exhorte à interrompre immédiatement l’utilisation du médicament et à consulter un établissement de santé sans délai.
La Digemid rappelle également l’importance de signaler tout effet indésirable suspecté lié à l’utilisation de médicaments au Système péruvien de pharmacovigilance et de technovigilance. Plus de 2 600 suspicions de réactions indésirables associées au paracétamol ont été enregistrées entre 2010 et mai 2025.
Le Centre National de Pharmacovigilance et de Technovigilance (CENAFyT) a recensé 1 838 déclarations, représentant 2 618 suspicions d’effets indésirables (SRA) liés à des produits contenant du paracétamol. La tranche d’âge de 18 à 44 ans a été la plus touchée, avec 838 déclarations (45,6%). Un cas d’acidose métabolique a été identifié, accompagné d’autres SRA tels que des douleurs abdominales, une somnolence, un état confusionnel, une augmentation des enzymes hépatiques, une hyperlactacidémie et une réaction anaphylactoïde. Quatre cas supplémentaires présentant les symptômes de l’acidose métabolique (essoufflement, vomissements, somnolence, nausées et fatigue) ont également été signalés.
Pour minimiser les risques et protéger la santé publique, la Digemid a émis des recommandations spécifiques aux professionnels de santé, les invitant à interrompre immédiatement l’administration de paracétamol en cas de suspicion d’acidose métabolique et à assurer une surveillance clinique étroite du patient.
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