WASHINGTON – Un comité d’experts conseillant la Food and Drug Administration a recommandé mardi que les régulateurs autorisent le vaccin contre le coronavirus de Pfizer-BioNTech pour les 5 à 11 ans, rapprochant ainsi environ 28 millions d’enfants de l’éligibilité aux vaccins.
Si la FDA suit les conseils du panel dans les prochains jours, comme prévu, l’administration Biden aura élargi l’accès aux vaccins à tous les Américains, sauf les plus jeunes, tout en fournissant des injections de rappel pour beaucoup également.
Les responsables de l’administration Biden considèrent la dose pédiatrique comme cruciale pour maintenir les écoles ouvertes et rétablir un sentiment de normalité dans la vie familiale et professionnelle alors que la pandémie se précipite vers la fin de sa deuxième année. L’administration veut être considérée comme faisant tout son possible pour lutter contre le virus et s’appuyer sur les tendances positives, alors que la variante Delta diminue et que le rythme quotidien des infections et des décès s’estompe.
Les jeunes enfants commenceraient à se faire vacciner à un moment où les cas de coronavirus chutent fortement. Mais la demande du public pour un vaccin pédiatrique a été élevée, et certains membres du panel ont déclaré que même si les jeunes enfants sont moins susceptibles de tomber gravement malades à cause de Covid-19, les parents et les médecins sont soucieux de les protéger.
Le Dr Jay Portnoy, directeur médical du Children’s Mercy Hospital de Kansas City, dans le Missouri, a déclaré qu’il avait vu des enfants gravement malades dans l’unité de soins intensifs et des parents «terrifiés». “Je suis impatient de pouvoir faire quelque chose pour empêcher cela”, a-t-il déclaré.
Le vote a été de 17-0 en faveur, avec une abstention. Les régulateurs fédéraux et les scientifiques ont fait une forte pression, arguant que 8 300 enfants entre 5 et 11 ans avaient été hospitalisés avec Covid-19 et près de 100 étaient décédés au cours de la pandémie.
Covid-19 est “le huitième tueur d’enfants dans ce groupe d’âge au cours de la dernière année”, a déclaré le Dr Amanda Cohn, un haut responsable des vaccins du CDC. “L’utilisation de ce vaccin préviendra les décès, préviendra les admissions en unité de soins intensifs et préviendra des effets indésirables importants à long terme chez les enfants.”
Les données de Pfizer ont montré que le vaccin avait un taux d’efficacité de 90,7% dans la prévention du Covid-19 symptomatique dans un essai clinique sur des enfants de 5 à 11 ans. Pourtant, de nombreux membres du comité consultatif ont exprimé leur inquiétude quant aux données d’innocuité limitées, se tournant à plusieurs reprises vers le risque de myocardite, une maladie rare impliquant une inflammation du muscle cardiaque, chez les jeunes vaccinés. La myocardite et la péricardite, inflammation de la muqueuse autour du cœur, ont été liées aux vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, en particulier chez les hommes plus jeunes.
La dose de Pfizer pour les jeunes enfants correspondrait à un tiers de la dose administrée aux personnes de 12 ans et plus, avec deux injections à trois semaines d’intervalle. Les experts ont déclaré que cela pourrait diminuer le risque d’effets secondaires liés au cœur.
Si les régulateurs de la FDA suivent les conseils du comité, comme ils le font généralement, une autorisation pourrait être délivrée en quelques jours. Le propre groupe d’experts externes des Centers for Disease Control and Prevention doit se réunir mardi et mercredi et devrait également approuver une dose pédiatrique. Le CDC, qui définit la politique en matière de vaccins, recommanderait alors probablement rapidement le déploiement des vaccins.
Au cours d’un long débat avant le vote, certains membres du comité se sont demandé si chaque enfant du groupe d’âge avait vraiment besoin du vaccin ou s’il devait être limité aux personnes à haut risque de Covid-19 sévère – un groupe facilement identifiable, avec des conditions sous-jacentes telles que l’obésité ou d’autres facteurs de risque.
Le Dr James EK Hildreth, président-directeur général du Meharry Medical College, a déclaré que, étant donné que de nombreux enfants entre 5 et 11 ans peuvent déjà avoir une certaine immunité après avoir contracté le virus, la nécessité de vacciner largement dans le groupe d’âge pourrait être moins urgente.
“Il me semble juste que d’une certaine manière nous vaccinons les enfants pour protéger les adultes, et cela devrait être l’inverse”, a-t-il déclaré. « Je pense que les enfants les plus à risque doivent être vaccinés. Mais vacciner tous les enfants pour y parvenir me semble un peu excessif. »
Le Dr Hildreth a également déploré le fait que l’essai pédiatrique de Pfizer incluait peu d’enfants issus de groupes minoritaires, qui sont particulièrement à risque de mauvais résultats de Covid-19.
Alors que certains membres du comité ont déclaré qu’ils souhaitaient recommander le vaccin pour un groupe plus restreint d’enfants, ils ont été invités à décider simplement si les avantages d’une injection pédiatrique l’emportent sur les risques. “Nous avons décidé d’y aller avec beaucoup de conscience”, a déclaré le Dr Eric Rubin, expert en maladies infectieuses à la Harvard TH Chan School of Public Health.
Le Dr Paul Offit, membre du panel qui dirige le Vaccine Education Center à l’Hôpital pour enfants de Philadelphie, a déclaré qu’il était «énervant» de prendre des décisions de santé publique affectant des millions d’enfants sur la base d’études impliquant seulement quelques milliers de participants.
Mais il a dit : « La question est, quand en savez-vous assez ? Et je pense que nous savons certainement qu’il y a beaucoup d’enfants entre 5 et 11 ans qui sont sensibles à cette maladie et qui pourraient très bien être malades et/ou hospitalisés, ou en mourir. »
Le Dr Peter Marks, qui dirige la division de l’agence qui supervise les approbations de vaccins, a déclaré au comité que près de deux millions de personnes de ce groupe d’âge ont été infectées et qu’un tiers des personnes hospitalisées ont eu besoin de soins intensifs.
Les membres du comité ont déclaré qu’ils espéraient qu’une dose pédiatrique permettrait non seulement d’éloigner les élèves du primaire de l’hôpital, mais réduirait la transmission du virus et les cas de Covid longue.
Le Dr Fiona Havers, spécialiste des maladies virales au CDC, a déclaré au panel que plus de 2 000 écoles avaient été contraintes de fermer, affectant plus d’un million d’élèves, entre début août et octobre en raison d’épidémies.
Les enfants ont des niveaux plus élevés que les adultes d’anticorps neutralisants qui sont essentiels pour prévenir l’infection, a-t-elle déclaré, mais sont au moins aussi susceptibles que les adultes d’être infectés, a-t-elle déclaré. Elle a dit qu’il semble y avoir beaucoup plus de cas d’infection d’enfants que ceux enregistrés publiquement.
Les taux d’hospitalisation de Covid-19 dans le groupe d’âge de 5 à 11 ans sont trois fois plus élevés pour les enfants noirs, hispaniques et amérindiens que pour les enfants blancs, a ajouté le Dr Havers.
Le CDC a également présenté des données de tests sanguins indiquant que 42% des jeunes enfants avaient des anticorps anti-coronavirus, suscitant des questions quant à savoir si beaucoup avaient été infectés sans symptômes et avaient développé une immunité naturelle. Le Dr Havers a averti que les enfants testés étaient déjà sous soins cliniques et pourraient ne pas représenter la population générale.
On ne sait pas combien de parents vaccineraient rapidement leurs élèves du primaire s’ils en avaient l’occasion. Les sondages ont montré qu’environ un tiers est impatient de le faire tout de suite, tandis qu’un tiers préfère attendre. Depuis que les régulateurs fédéraux ont autorisé les injections de Pfizer pour les adolescents âgés de 12 à 15 ans en mai, 46% ont été complètement vaccinés, contre environ 69% des adultes.
De nombreux membres du panel ont déclaré que les données sur l’innocuité et l’efficacité étaient suffisamment convaincantes pour que le gouvernement propose des injections et donne aux parents le choix.
Ce qu’il faut savoir sur les injections de rappel Covid-19
La FDA a autorisé des injections de rappel pour des millions de destinataires des vaccins Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson. Les bénéficiaires de Pfizer et Moderna qui sont éligibles pour un rappel incluent les personnes de 65 ans et plus et les jeunes adultes à haut risque de Covid-19 sévère en raison de conditions médicales ou de leur lieu de travail. Les bénéficiaires éligibles de Pfizer et Moderna peuvent recevoir un rappel au moins six mois après leur deuxième dose. Tous les récipiendaires Johnson & Johnson seront éligibles pour une deuxième injection au moins deux mois après la première.
Oui. La FDA a mis à jour ses autorisations pour permettre aux prestataires médicaux de booster les personnes avec un vaccin différent de celui qu’ils ont initialement reçu, une stratégie connue sous le nom de “mix and match”. Que vous ayez reçu Moderna, Johnson & Johnson ou Pfizer-BioNTech, vous pouvez recevoir un rappel de tout autre vaccin. Les régulateurs n’ont recommandé aucun vaccin plutôt qu’un autre comme rappel. Ils sont également restés silencieux quant à savoir s’il est préférable de s’en tenir au même vaccin lorsque cela est possible.
Le CDC a déclaré que les conditions qui qualifient une personne pour une injection de rappel comprennent : l’hypertension et les maladies cardiaques ; diabète ou obésité; cancer ou troubles sanguins; système immunitaire affaibli; maladie pulmonaire, rénale ou hépatique chronique; démence et certains handicaps. Les femmes enceintes et les fumeurs actuels et anciens sont également admissibles.
La FDA a autorisé les boosters pour les travailleurs dont le travail les expose à un risque élevé d’exposition à des personnes potentiellement infectieuses. Le CDC dit que ce groupe comprend : des travailleurs médicaux d’urgence ; travailleurs de l’éducation; travailleurs de l’alimentation et de l’agriculture; travailleurs de la fabrication; travailleurs correctionnels; les travailleurs des services postaux américains ; travailleurs du transport en commun; les employés des épiceries.
Oui. Le CDC affirme que le vaccin Covid peut être administré sans tenir compte du calendrier des autres vaccins, et de nombreux sites de pharmacies permettent aux gens de programmer un vaccin contre la grippe en même temps qu’une dose de rappel.
Mais le Dr Michael G. Kurilla, un responsable des National Institutes of Health qui s’est abstenu lors du vote, a déclaré que le gouvernement adoptait une approche «taille unique».
«Je pense que pour de nombreux enfants qui ont déjà vécu Covid, ils sont probablement plus que suffisamment protégés. Une dose peut être suffisante », a-t-il déclaré. « Je pense que pour les enfants à haut risque, c’est très différent.
Le vote s’est déroulé dans une ambiance survoltée. Mardi matin, près de 140 000 commentaires du public avaient été officiellement soumis à l’agence sur la question. En revanche, seulement 66 commentaires ont été soumis avant que le panel ne recommande des rappels pour les receveurs adultes des vaccins Moderna et Johnson & Johnson.
Au cours du week-end, les membres du panel ont été inondés de messages dans une campagne de courrier électronique organisée les exhortant à voter contre la recommandation d’autorisation. Le CDC a averti mardi après-midi les membres de son propre groupe d’experts qu’ils pourraient être la cible d’une “campagne de désinformation” similaire.
L’agence a déclaré que “des individus se faisant passer pour des journalistes peuvent tenter de vous contacter et d’enregistrer des conversations à votre insu”, et a décrit comment les membres du comité devraient signaler les menaces.
Le Dr Marks a déclaré que même si le public avait des « sentiments forts », on demandait seulement au comité s’il autorisait les coups de feu, pas s’il fallait les imposer.
Mais le Dr H. Cody Meissner, panéliste et chef de la division des maladies infectieuses pédiatriques au Tufts Children’s Hospital, a déclaré qu’il craignait que les mandats au niveau de l’État ne suivent rapidement, avant que des données de sécurité suffisantes ne puissent être recueillies.
A. Oveta Fuller, experte en maladies infectieuses à l’Université du Michigan, a demandé dans quelle mesure le gouvernement suivait les effets secondaires indésirables, en demandant : « Pouvons-nous être sûrs que si quelque chose survenait, il serait détecté ?
Le Dr Marks et le Dr Cohn, le responsable du CDC, ont tous deux déclaré que les systèmes de surveillance de la sécurité du gouvernement détecteraient même des effets secondaires rares.
Les responsables de Pfizer ont décrit des données de sécurité sur environ 4 500 enfants âgés de 5 à 11 ans divisés en deux cohortes de taille à peu près égale. Le premier groupe a été suivi pendant environ deux mois, le second pendant environ deux semaines et demie. Aucun des enfants impliqués dans l’essai clinique de Pfizer n’a développé de myocardite ou de péricardite, mais cela était prévisible étant donné la petite taille de l’essai clinique et la rareté de ces conditions.
Les responsables fédéraux de la santé ont déclaré que les cas de maladies cardiaques ont tendance à être bénins et à se résoudre rapidement, et que les jeunes peuvent également développer une myocardite à cause du virus lui-même.
Pfizer a tenté de rassurer le panel sur le fait que les pharmaciens et autres prestataires seraient en mesure de traiter les injections des enfants. Les doses pédiatriques seraient dans des flacons avec des bouchons orange au lieu de violet, et les flacons seraient livrés dans des emballages de couleur orange afin de réduire le risque que les prestataires donnent par erreur aux jeunes enfants des doses destinées aux 12 ans et plus, ont déclaré des responsables.
Apoorva Mandavilli a contribué aux reportages de New York et Carl Zimmer de New Haven, Conn.
