Publié le 23 octobre 2025. La FDA a donné son feu vert à une nouvelle option thérapeutique pour le myélome multiple récidivant ou réfractaire, offrant un espoir supplémentaire aux patients américains après au moins deux lignes de traitement antérieures.
- Le belantamab mafodotin-blmf (Blenrep), en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (BVd), est désormais approuvé pour le traitement de ce cancer du sang agressif.
- Les résultats d’un essai clinique majeur ont démontré une réduction significative du risque de décès et une amélioration de la survie sans progression chez les patients traités.
- Ce médicament se distingue par sa disponibilité dans tous les établissements de soins, y compris les centres de proximité où la majorité des patients reçoivent leurs soins.
L’approbation du belantamab mafodotin-blmf représente une avancée importante dans la prise en charge du myélome multiple, une maladie pour laquelle les rechutes sont fréquentes et les options thérapeutiques limitées. Presque tous les patients atteints de myélome multiple connaissent une rechute, et les traitements ultérieurs avec des mécanismes d’action similaires peuvent s’avérer moins efficaces.
Selon Tony Wood, directeur scientifique de GSK, « L’approbation d’aujourd’hui par la FDA pour [belantamab mafodotin-blmf] est une autre étape importante, offrant un potentiel d’efficacité supérieure, y compris la survie globale, aux patients américains. Il existe un besoin urgent de thérapies nouvelles et inédites, car presque tous les patients atteints de myélome multiple connaissent une rechute, et un nouveau traitement avec le même mécanisme d’action conduit souvent à des résultats sous-optimaux. »
Le belantamab mafodotin-blmf est un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui cible spécifiquement les cellules du myélome multiple. Il combine un anticorps ciblant l’antigène de maturation des cellules B (BCMA) avec un agent cytotoxique puissant, l’auristatin F, via un lien non clivable. Cette approche permet de délivrer le médicament directement aux cellules cancéreuses, minimisant ainsi les effets secondaires sur les cellules saines.
« Avec l’approbation de [belantamab mafodotin-blmf], nous disposons désormais d’un agent de ciblage BCMA accessible à la communauté et susceptible d’améliorer les résultats pour les patients suivant au moins deux lignes de traitement antérieures, là où les options sont limitées. Cette approbation marque une avancée importante dans le paysage américain du traitement des rechutes/réfractaires », a déclaré le Dr Sagar Lonial, médecin-chef du Winship Cancer Institute de l’Université Emory à Atlanta, en Géorgie, et président du département d’hématologie et d’oncologie médicale d’Emory.
L’approbation repose sur les données de l’étude de phase 3 DREAMM-7, une étude multicentrique, ouverte et randomisée, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de la combinaison belantamab mafodotin-blmf et BVd. Les résultats ont révélé une réduction de 51 % du risque de décès et une augmentation de la survie médiane sans progression chez les patients ayant déjà reçu au moins trois lignes de traitement antérieures.
Pour plus d’informations sur l’approbation du belantamab mafodotin-blmf, vous pouvez consulter le communiqué de presse de GSK. Les détails de l’étude DREAMM-7 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov.
