Publié le 26 novembre 2025. L’Indonésie a franchi une étape importante dans la lutte contre l’infertilité avec l’approbation du premier médicament générique à base de dydrogestérone, offrant une option thérapeutique plus abordable aux couples confrontés à des difficultés pour concevoir.
- L’Agence de surveillance des aliments et des drogues (BPOM) a autorisé la mise sur le marché de ce médicament générique.
- Cette autorisation vise à améliorer l’accès aux traitements de l’infertilité, notamment pour les couples suivant des programmes de procréation médicalement assistée (PMA) comme la fécondation in vitro (FIV).
- Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), environ 17,5 % de la population mondiale est touchée par l’infertilité.
L’Agence de surveillance des aliments et des drogues (BPOM) a annoncé avoir délivré l’autorisation de mise sur le marché pour le premier médicament générique indonésien contenant de la dydrogestérone, un traitement utilisé pour lutter contre l’infertilité. Cette décision, saluée par les acteurs du secteur pharmaceutique, ouvre la voie à une alternative plus économique pour les couples qui souhaitent avoir un enfant.
Selon Taruna Ikrar, le chef de la BPOM, cette autorisation s’inscrit dans une stratégie plus large visant à accélérer l’accès aux médicaments innovants et à améliorer la qualité de la santé publique en Indonésie. « Nous nous engageons à réaliser continuellement diverses avancées dans le processus d’enregistrement des médicaments, notamment en modifiant la réglementation et en promouvant l’innovation des produits pour augmenter la disponibilité de nouveaux médicaments innovants », a-t-il déclaré dans un communiqué de presse.
La BPOM assure que la sécurité, l’efficacité et la qualité du médicament générique sont garanties, conformément aux normes internationales. L’agence a mis en place des procédures d’approbation accélérées tout en maintenant un contrôle rigoureux des produits pharmaceutiques, en particulier pour les médicaments innovants.
V. Hery Sutanto, président directeur de PT Dexa Medica, a exprimé sa gratitude envers la BPOM pour son soutien tout au long du processus d’approbation.
« Nous exprimons notre plus grande gratitude au BPOM pour son soutien et sa confiance dans l’octroi du numéro d’autorisation de mise sur le marché de la dydrogestérone en tant que premier médicament générique en Indonésie. »
V. Hery Sutanto, président directeur de PT Dexa Medica
Il a souligné l’importance d’une collaboration harmonieuse entre les autorités de régulation et l’industrie pharmaceutique pour garantir l’accès à des traitements innovants et de qualité.
L’infertilité touche un nombre croissant de couples à travers le monde. Selon les données de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2023, environ un adulte sur six (17,5 % de la population mondiale) est confronté à des problèmes de fertilité à un moment donné de sa vie. En Indonésie, le ministère de la Santé estime que 10 à 15 % des couples, soit entre 4 et 6 millions de personnes, sont concernés par l’infertilité et nécessitent une prise en charge médicale.
L’infertilité peut être classée en deux catégories : primaire (lorsqu’un couple n’a jamais eu d’enfant) et secondaire (lorsqu’un couple a déjà eu un enfant mais rencontre des difficultés à en avoir d’autres). Les causes sont multiples et peuvent être liées à des facteurs masculins (20 à 30 % des cas), féminins (20 à 35 % des cas), ou à des troubles affectant les deux partenaires (25 à 40 % des cas). Dans environ 10 à 20 % des cas, la cause de l’infertilité reste inexpliquée.
La dydrogestérone est un traitement hormonal utilisé depuis les années 1960 pour soutenir la régulation hormonale dans la prise en charge de l’infertilité. Pharmacologiquement similaire à la progestérone naturelle, elle est généralement prescrite en cas de déficit en progestérone. La forme orale du médicament, désormais disponible en version générique, offre une solution pratique et améliore l’observance thérapeutique.
Il est essentiel de prouver l’équivalence d’efficacité entre la dydrogestérone générique et le produit d’origine par des données scientifiques rigoureuses. Les tests de bioéquivalence sont donc cruciaux pour garantir que le médicament générique présente le même profil d’efficacité et de sécurité que le produit de référence.
« Par conséquent, la présence de dydrogestérone générique bioéquivalente devrait être une solution efficace et économique pour soutenir le succès du traitement de l’infertilité. »
V. Hery Sutanto, président directeur de PT Dexa Medica
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