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Publié le 17 novembre 2023 16:32:00. L’entreprise pharmaceutique australienne Island Pharmaceuticals a reçu une confirmation encourageante de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant son médicament antiviral Galidesivir, ouvrant la voie à une approbation potentiellement accélérée pour le traitement du virus de Marburg.

• La FDA a validé l’utilisation de la “règle animale” pour l’approbation du Galidesivir, une procédure réservée aux maladies mortelles où les essais cliniques sur l’homme sont impossibles ou non éthiques.
• Des données antérieures indiquent un taux de survie de 94 % chez les sujets infectés par Marburg traités avec le Galidesivir, contre 0 % dans un groupe placebo.
• Cette validation permet au Galidesivir de prétendre à une revue prioritaire (PRV) pour les maladies tropicales, un statut susceptible d’accélérer son accès au marché.

Island Pharmaceuticals a obtenu le feu vert de la FDA américaine pour poursuivre le développement de son candidat médicament Galidesivir, destiné à lutter contre le virus de Marburg. L’agence américaine a confirmé que la “règle animale” (Animal Rule) constituerait une voie réglementaire appropriée pour l’approbation de ce traitement innovant. Cette règle permet d’approuver des médicaments pour des affections graves et potentiellement mortelles lorsque la réalisation d’essais cliniques sur l’homme est impraticable ou contraire à l’éthique, en se basant sur des données issues de modèles animaux robustes.

La décision de la FDA fait suite à une soumission de type C d’Island Pharmaceuticals, qui comprenait un historique complet du développement clinique du Galidesivir, ses données pharmacocinétiques et de sécurité, ainsi que les résultats d’une étude menée sur des primates non humains. L’entreprise a également fourni des justifications détaillées concernant l’utilisation de la règle animale pour l’approbation du médicament.

Le virus de Marburg est une fièvre hémorragique virale rare mais extrêmement mortelle. Les données historiques, issues des travaux de l’ancien propriétaire du Galidesivir, BioCryst Pharmaceuticals (lien vers l’article), ont démontré que le Galidesivir permettait d’atteindre un taux de survie global de 94 % chez les sujets infectés par Marburg, comparativement à un taux de survie de 0 % dans un groupe recevant un placebo. Ces résultats prometteurs ont joué un rôle crucial dans la décision de la FDA.

L’approbation de la règle animale ouvre également la voie à l’obtention d’une revue prioritaire (PRV) pour les maladies tropicales, une procédure qui accélère considérablement le processus d’examen des médicaments. Selon Island Pharmaceuticals, une PRV pourrait générer une valeur stratégique et financière significative pour ses actionnaires.

L’entreprise prévoit désormais d’intégrer les commentaires de la FDA dans un plan de développement clinique précis et de collaborer avec des experts en réglementation pour accélérer le processus d’approbation au cours de l’année prochaine. Island Pharmaceuticals travaille également avec des installations de niveau de biosécurité 4 – les plus hauts niveaux de sécurité biologique – pour préparer une étude animale actualisée.

Parallèlement, l’entreprise développe une stratégie de commercialisation plus large, visant à positionner le Galidesivir comme une contre-mesure essentielle contre les menaces virales prioritaires. Elle cible notamment le Stock National Stratégique (SNS) américain et les programmes équivalents dans les pays alliés, qui représentent un marché potentiel de plus de 100 millions de dollars américains par an pour les contre-mesures liées à la famille des virus Filoviridae (qui inclut le virus de Marburg).

« La confirmation que la règle animale est une voie viable pour le développement d’une contre-mesure contre Marburg et que le Galidesivir serait admissible à une PRV valide la solidité de nos données existantes, souligne l’immense opportunité qui s’offre à nous et fournit une voie clairement définie et plus rapide vers le marché. »

Dr David Foster, Directeur Général d’Island Pharmaceuticals

Le Dr Foster a également souligné que la décision de la FDA réduisait considérablement les risques liés au programme Galidesivir, tant sur le plan du développement que sur le plan commercial.