Dans le cadre de ses activités d’application, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités sous sa juridiction. Certaines lettres ne sont affichées que pour le public avant des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Des lettres d’avertissement ne sont souvent pas émises tant qu’une entreprise n’a pas eu de mois à des années pour corriger les problèmes.
La FDA a émis des lettres d’avertissement à United King Foods Private Limited au Pakistan et Mother Earth Minerals, Inc. à Ogden, UT, pour des violations importantes des réglementations fédérales sur la sécurité alimentaire.
Ces violations, identifiées lors des inspections en 2024, soulèvent des préoccupations concernant les risques potentiels pour la santé, y compris les risques de botulisme dans les aliments en conserve à faible acide et les allégations de santé trompeuses pour les compléments alimentaires.
La FDA a souligné que les violations pourraient permettre aux compléments alimentaires et alimentaires dangereux de pénétrer le marché américain. Le traitement thermique inadéquat des aliments de Royaume-Uni augmente les risques de botulisme, tandis que les allégations de santé non fondées des Mother Earth Minerals et les défaillances du CGMP pourraient induire les consommateurs inférieurs aux consommateurs et compromettre la sécurité des produits. Les deux sociétés doivent prendre des mesures correctives immédiates pour se conformer aux réglementations fédérales.
United King Foods Private Limited
Karachi, Pakistan
La FDA a effectué une évaluation réglementaire étrangère (FRRA) du 21 au 25 octobre 2024, à United King Foods Private Limited, la nourriture en conserve à faible acide (LACF) et le centre de fabrication de snacks à Karachi, au Pakistan. L’évaluation a révélé de graves violations du règlement de contrôle des permis d’urgence et des aliments à faible acide transformés thermiquement emballés dans la réglementation des conteneurs scellés hermétiquement, rendant les produits Gulab Jamun Lacf de l’entreprise falsifiés en vertu de la loi fédérale sur les aliments, la drogue et le cosmétique.
Violations critiques
- Autorité de processus non qualifiée: Le processus prévu pour Gulab Jamun n’a pas été établi par une personne qualifiée ayant une expertise en traitement thermique, comme requis. L’étude de pénétration thermique et de distribution de l’entreprise a utilisé une seule sonde, inadéquate pour identifier l’endroit le plus froid du produit et de la réplique.
- Manipulation de déviation inadéquate: Les enregistrements de fabrication des 17 mai, 5 octobre et 24 octobre 2024 ont montré des valeurs FO (une mesure de l’effet de stérilisation thermique, indiquant le temps nécessaire pour détruire les micro-organismes à 121,1 degrés C) en dessous de la norme minimale et le fait de ne pas répondre aux besoins critiques de la température et de la pression. L’entreprise n’a pas retraité ou mis de côté les lots non conformes à l’évaluation.
- Échecs initiaux de surveillance de la température: L’entreprise a mesuré la température initiale de la dernière boîte chargée, et non la boîte la plus froide, conduisant à des écarts par rapport aux 86,6 degrés regaux C, non détectés par le personnel.
- Manque de personnel qualifié: Aucun personnel n’avait suivi une meilleure formation scolaire approuvée par la FDA.
- Enregistrements de production non révisés: Les dossiers de surveillance continus de Gulab Jamun manquaient de signatures ou de dates pour vérifier l’examen, risquant des problèmes de santé publique.
Action de la FDA et étapes suivantes
United King Foods a répondu le 12 novembre 2024, promettant des actions correctives, notamment l’enregistrement du personnel pour une meilleure école de processus, la réalisation de nouvelles études de chaleur et le développement de procédures opérationnelles standard (SOPS) pour les écarts. Cependant, la FDA a trouvé la réponse inadéquate en raison d’un manque de documentation à l’appui, telles que les dossiers de formation ou les études de validation. L’agence a demandé une évaluation de tous les lots de Gulab Jamun dans la durée de conservation des États-Unis pour assurer la stérilité commerciale. Le non-respect pourrait entraîner le refus de l’entrée des produits aux États-Unis et le placement sur l’alerte d’importation # 99-38, permettant la détention sans examen physique.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
Mother Earth Minerals, Inc.
OG, dehors
La FDA a inspecté les installations de Mother Earth Minerals, Inc. à Ogden, UT, du 7 au 15 août 2024, et a examiné son site Web en septembre 2024 et janvier 2025. L’inspection et l’examen du site Web ont identifié des violations significatives, notamment des revendications de nouveaux médicaments non approuvées, des médicaments inquiets et des suppléments alimentaires fédéraux en matière de nourriture fédérale, de médicaments et de COSMETIC.
Violations critiques
- De nouveaux médicaments non approuvés: Les produits de calcium, de magnésium et d’argent de l’entreprise sont commercialisés avec des affirmations suggérant qu’ils traitent ou empêchent des maladies comme le cancer, la sclérose en plaques, le diabète et les infections, avec des déclarations telles que «l’argent est un puissant antibactérien naturel, antiviral et antifongique». Ces affirmations classent les produits comme de nouveaux médicaments non approuvés car ils manquent d’approbation de la FDA pour la sécurité et l’efficacité.
- Drogues mal étirées: Les produits manquent d’offres adéquates pour une utilisation, car leurs utilisations prévues, telles que le traitement des maladies graves, nécessitent une supervision par un praticien agréé.
- Compléments alimentaires alimentaires: L’entreprise a violé la réglementation actuelle des pratiques de fabrication (CGMP) en n’étant pas à:
- Établir des spécifications d’identité, de pureté, de résistance et de contamination pour les composants et les produits finis.
- Créez des enregistrements de fabrication principale pour chaque formulation de produit.
- Inclure les informations requises dans les enregistrements de production par lots, tels que les numéros de lots et les approbations du contrôle de la qualité.
- Établir des procédures écrites de contrôle de la qualité.
- CORREZ et SOINE ÉCHECTIONS DE RÉSERVE DE PRODUITS DISTRIBUTÉS.
Action de la FDA et étapes suivantes
Mother Earth Minerals a répondu le 23 août 2024, promettant de créer des spécifications, des enregistrements de fabrication de maîtrise et des procédures de contrôle de la qualité dans les six mois, mais n’a fourni aucune documentation de soutien. La FDA a demandé une réponse écrite dans les 15 jours ouvrables, détaillant les actions correctives. Le non-respect pourrait entraîner une crise, une injonction ou d’autres actions réglementaires.
La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.
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