La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé la suppression des exigences de surveillance renforcée pour Caprelsa (vandétanib), un médicament utilisé dans le traitement d’un type rare de cancer de la thyroïde. Cette décision, prise le 25 septembre 2025, fait suite à plus de dix ans de suivi qui n’ont révélé aucun risque cardiaque significatif chez les patients américains traités.
Caprelsa, commercialisé par Sanofi (anciennement Genzyme Corporation), avait été approuvé en 2011 pour le traitement du cancer médullaire de la thyroïde avancé ou inopérable. À l’époque, un programme spécifique de gestion des risques et de stratégies d’atténuation (REMS) avait été mis en place pour surveiller attentivement le rythme cardiaque des patients, en raison de préoccupations potentielles.
« Les oncologues disposent désormais d’une expertise suffisante pour gérer les risques cardiaques associés à ce médicament », a déclaré le Dr Richard Pazdur, directeur d’excellence du Centre d’oncologie de la FDA. « Les professionnels de santé ont intégré une surveillance de sécurité appropriée dans leurs pratiques courantes, rendant les exigences formelles du programme REMS superflues. »
La FDA précise que Caprelsa restera disponible sur ordonnance, avec les mêmes informations de prescription. Les médecins ne seront plus tenus de suivre une certification spéciale ni de mettre en œuvre une surveillance supplémentaire au-delà des soins cliniques habituels.
Un programme REMS est un dispositif de sécurité que la FDA peut exiger pour certains médicaments présentant des risques importants, afin de garantir que leurs bénéfices l’emportent sur ces risques. Dans le cas de Caprelsa, le programme impliquait une formation obligatoire pour les professionnels de santé et un suivi régulier des patients.
Les professionnels de santé, les pharmacies et les patients ayant des questions peuvent contacter la FDA au (855) 543-3784 ou au (301) 796-3400, ou par e-mail à [email protected]. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à Caprelsa doivent être signalés via le programme MedWatch de la FDA.
La FDA réaffirme que la sécurité des patients reste sa priorité absolue et qu’elle continuera de surveiller la sécurité de Caprelsa.
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