Novo Nordisk a obtenu l’autorisation de commercialiser une version pilule de son médicament phare contre l’obésité, Wegovy, offrant une alternative plus simple aux injections et ouvrant une nouvelle ère dans le traitement de cette maladie. Cette approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine positionne l’entreprise danoise en leader sur le marché des traitements oraux pour la perte de poids.
L’approbation, annoncée lundi soir, concerne non seulement la perte de poids, mais aussi le maintien du poids à long terme. Les patients actuellement sous Wegovy injectable hebdomadaire pourront ainsi passer à la formulation orale une fois qu’ils auront atteint leur dose d’entretien. Inversement, ceux qui éprouvent des difficultés avec la dose plus élevée du comprimé pourront revenir aux injections à plus faible dosage. De plus, la FDA a validé l’utilisation de ce nouveau comprimé quotidien pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires majeurs, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Les essais cliniques de phase 3 ont impliqué environ 1 300 adultes souffrant d’obésité ou de surpoids avec au moins une comorbidité. Les résultats, basés sur une étude portant sur la dose de 25 mg, ont révélé une perte de poids moyenne de 13,6 % chez les participants traités, contre 2,2 % dans le groupe placebo, après 64 semaines. Les effets secondaires gastro-intestinaux, fréquents avec les médicaments injectables GLP-1, n’ont pas été différents avec le sémaglutide oral. Le taux d’abandon des études a été similaire dans les deux groupes : 6,9 % pour le médicament et 5,9 % pour le placebo.
La posologie recommandée prévoit une dose initiale de 1,5 mg pendant quatre semaines, suivie d’augmentations progressives jusqu’à une dose d’entretien de 25 mg à la semaine 17. Dans le cadre d’un accord conclu le mois dernier avec la Maison Blanche, la dose initiale des médicaments oraux GLP-1 sera proposée à un prix de 150 $ (environ 138 €) par mois, via un nouveau site web, TrumpRx, dont le lancement est prévu en janvier.
Comme Wegovy injectable, la pilule contient du sémaglutide, un peptide conçu pour activer le récepteur GLP-1. L’absorption de ces peptides par l’estomac étant difficile, la nouvelle formulation inclut du salcaprozate sodique (SNAC), un excipient qui facilite leur absorption gastrique. Cette approche a déjà été validée avec Rybelsus, un autre comprimé de Novo Nordisk approuvé pour le traitement du diabète de type 2.
L’efficacité du SNAC nécessite une prise stricte : le médicament doit être avalé à jeun le matin avec un maximum de 118 ml d’eau, sans autre liquide, et attendre 30 minutes avant de manger, boire ou prendre d’autres médicaments. La pilule Wegovy nécessite également une dose plus élevée que l’injection (25 mg contre 2,4 mg).
Ces contraintes de prise pourraient s’avérer contraignantes pour les patients souhaitant prendre un petit-déjeuner ou un café le matin, ou pour ceux suivant déjà plusieurs traitements médicamenteux – une situation fréquente chez les personnes obèses qui souffrent souvent d’autres pathologies. Cela pourrait ouvrir la voie à d’autres médicaments oraux contre l’obésité.
Eli Lilly et Structure Therapeutics développent également des agonistes des récepteurs GLP-1 sous forme de petites molécules. Pfizer a récemment ajouté un médicament oral GLP-1 à son portefeuille en acquérant une licence pour une petite molécule développée par YaoPharma, une entreprise chinoise. Les petites molécules ne sont généralement pas soumises aux mêmes restrictions de posologie que les peptides oraux.
Lilly a annoncé la semaine dernière avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’orforglipron, un traitement contre l’obésité, qui bénéficiera d’un examen accéléré par la FDA. Ce médicament a été sélectionné pour un bon d’examen prioritaire national du commissaire, réduisant le délai d’examen de 10 à 12 mois à un ou deux mois, en raison de son intérêt pour la santé publique.
Novo Nordisk prévoit un lancement de Wegovy oral aux États-Unis début janvier. Le médicament est également en cours d’évaluation par l’Agence européenne des médicaments et d’autres autorités réglementaires.
« Avec l’approbation aujourd’hui de la pilule Wegovy, les patients disposeront d’une option pratique, à prendre une fois par jour, qui peut les aider à perdre autant de poids que l’injection originale de Wegovy », a déclaré Mike Doustdar, président-directeur général de Novo Nordisk, dans un communiqué.
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