Publié le 22 décembre 2025. L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) alerte sur un défaut potentiel de remplissage ou de dosage des réservoirs de la pompe EVER Pharma D-mine, utilisés pour l’administration de l’apomorphine dans le traitement de la maladie de Parkinson. Des mesures correctives sont recommandées aux patients, aux soignants et aux professionnels de santé.
- L’AEMPS signale un risque de sous-dosage ou d’administration incomplète de l’apomorphine avec les réservoirs de pompe EVER Pharma D-mine du lot 1530655.
- L’absence de traitement par apomorphine peut entraîner une aggravation des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson.
- EVER Pharma Therapeutics Spain SL a lancé une procédure de rappel et fournit des instructions aux utilisateurs.
L’AEMPS a été informée par EVER Neuro Pharma GmbH (Autriche) de problèmes concernant le remplissage et l’administration de l’apomorphine via les réservoirs de la pompe EVER Pharma D-mine. Selon les informations transmises, certains réservoirs pourraient ne pas être complètement remplis, entraînant une perfusion d’air et une administration incomplète du médicament. Dans d’autres cas, les réservoirs peuvent sembler pleins mais délivrer une dose inférieure à celle programmée sur la pompe.
Le risque pour les patients, selon EVER Pharma, est une administration incomplète de la dose quotidienne, pouvant aller de 40 % à 100 %. Cette situation peut provoquer la réapparition de symptômes moteurs, tels que tremblements, rigidité musculaire, troubles de l’équilibre et de la posture, et une diminution de la mobilité. Dans les cas les plus graves, cela peut conduire à un échec du traitement.
La pompe EVER Pharma D-mine est un dispositif médical portable utilisé pour la perfusion continue et ambulatoire d’apomorphine (à une concentration de 5 mg/ml) par voie sous-cutanée. Elle est destinée aux patients atteints de la maladie de Parkinson. Le réservoir de la pompe, conçu pour un usage unique, contient le médicament et est remplacé à chaque changement de flacon d’apomorphine.
Situation en Espagne
Le produit concerné est distribué en Espagne par EVER Pharma Therapeutics Spain SL. L’entreprise a diffusé une note d’information à destination des patients, des soignants et des professionnels de santé, détaillant le problème identifié et les mesures à prendre.
Produits concernés
| Code produit (REF) | Nom commercial | UDI-DI | Plage de numéros de lots concernés (LOT) |
|---|---|---|---|
| 64800 | Réservoir de pompe EVER Pharma D-mine | 09120039164014 | 1530655 |
| 64600 | Réservoir à pompe EVER Pharma D-mine, paquet de 10 | 09120039164021 |
Identification du numéro de lot
Informations pour les patients et les soignants
- Consultez la note d’information pour identifier le numéro de lot de votre réservoir de pompe D-mine et vérifier si celui-ci est concerné par cette mesure corrective.
- Si votre réservoir provient du lot 1530655, cessez immédiatement de l’utiliser.
- Contactez l’entreprise pour organiser le retour et le remplacement du réservoir défectueux.
Informations destinées aux professionnels de santé
- Consultez la note d’information et identifiez les patients susceptibles d’être concernés par cette mesure corrective.
- Informez les patients concernés de cette mesure et mettez à leur disposition la note d’information.
- Assurez-vous que tous les membres de votre équipe médicale sont informés de cette mesure corrective.
Coordonnées de l’entreprise
EVER Pharma Therapeutics Espagne SL
Calle Toledo 170 5ºC
28005, Madrid
+34 679 545 674
[email protected]
www.everpharma.com/esp/
Si vous constatez un incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical, veuillez le signaler via le portail NotificationPS. Votre contribution est essentielle pour améliorer la surveillance de ces produits et garantir leur sécurité.
