Publié le 15 janvier 2026 06:30:00. L’Agence Nationale du Médicament, de l’Alimentation et de la Technologie Médicale (ANMAT) a retiré les autorisations sanitaires de quatre laboratoires pharmaceutiques argentins pour non-respect des réglementations concernant la présence d’un directeur technique qualifié. Cette décision, annoncée initialement en novembre 2025, vise à garantir la sécurité et la qualité des médicaments sur le marché.
- L’ANMAT a révoqué les autorisations de Laboratorios Weltrap SA, Carter Pack SRL, Laboratorio Incaico SA et Pacemaker SRL.
- Le retrait des autorisations est dû à l’absence de directeur technique enregistré dans ces établissements, une exigence légale.
- L’agence s’appuie sur la Loi 16 463 et son décret réglementaire 150/92 pour justifier ces mesures.
L’Agence Nationale du Médicament, de l’Alimentation et de la Technologie Médicale (ANMAT) a officialisé le retrait des autorisations sanitaires de quatre laboratoires pharmaceutiques argentins, les empêchant d’opérer sur le marché national. Cette décision fait suite à un contrôle systématique révélant des manquements graves en matière de conformité réglementaire.
Selon l’ANMAT, les sociétés concernées – Laboratorios Weltrap SA, Carter Pack SRL, Laboratorio Incaico SA et Pacemaker SRL – n’ont pas pu justifier de la présence d’un directeur technique dûment enregistré, une obligation stipulée par la législation en vigueur. L’agence a pris cette mesure en se basant sur les dispositions de la Loi 16 463 et de son décret réglementaire 150/92, qui imposent une supervision professionnelle qualifiée pour assurer la sécurité et la qualité des médicaments fabriqués et distribués.
La première sanction a été infligée à Pacemaker SRL, une entreprise basée à Rosario spécialisée dans la production de formes pharmaceutiques solides (comprimés, poudres et granulés) excluant les bêta-lactamines, les agents chimiothérapeutiques et les hormones. L’ANMAT a rappelé que toute activité pharmaceutique doit être exercée sous le contrôle strict des autorités sanitaires et sous la direction technique d’un professionnel qualifié.
« Les activités des entreprises ne peuvent être exercées, avec autorisation préalable et sous le contrôle de l’autorité sanitaire, que dans les établissements agréés par celle-ci et sous la direction technique du professionnel universitaire correspondant »
ANMAT
Par la suite, l’autorisation de Carter Pack SRL, située à Tres de Febrero, dans la province de Buenos Aires, a également été annulée. Cette entreprise était spécialisée dans le conditionnement primaire de comprimés, de gélules et de comprimés enrobés (sans bêta-lactamines, agents chimiothérapeutiques ou hormones), ainsi que dans le conditionnement secondaire de toutes les formes pharmaceutiques.
Laboratorio Incaico SA, basé à Buenos Aires, a également été sanctionné pour la production de poudres non stériles (sans bêta-lactamines, agents chimiothérapeutiques ou hormones), la préparation et le fractionnement de médicaments phytothérapeutiques (tisanes), ainsi que Pacemaker SRL, également de Buenos Aires, pour l’importation et l’exportation de poches de sang avec anticoagulant/ou conservateur.
L’ANMAT a souligné que ces décisions s’inscrivent dans une démarche globale de protection de la santé publique.
« Dans le cadre d’un examen des dossiers et des autorisations, l’ANMAT a décidé d’annuler les autorisations afin de protéger la santé publique, garantissant que seuls les établissements respectant les exigences techniques, professionnelles et réglementaires établies sont autorisés. »
ANMAT
L’agence insiste sur la nécessité de garantir que seuls les établissements respectant les normes techniques, professionnelles et réglementaires en vigueur soient autorisés à exercer.
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