Une enquête récente met en lumière des failles préoccupantes dans le contrôle qualité des médicaments génériques importés aux États-Unis, poussant les sénateurs à exiger une plus grande transparence et un renforcement de la production nationale. Des usines étrangères, principalement en Inde, ont continué à exporter des médicaments malgré des problèmes de sécurité et de contamination, soulevant des questions sur la protection de la santé publique.
À retenir
- La Food and Drug Administration (FDA) a discrètement autorisé plus de 20 usines étrangères présentant des problèmes de sécurité à continuer d’exporter des médicaments aux États-Unis depuis 2013.
- Les sénateurs Rick Scott et Kirsten Gillibrand demandent à la FDA de renforcer les tests sur les médicaments génériques et d’informer le Congrès de ces exemptions aux interdictions d’importation.
- Le rapport souligne la nécessité de relocaliser la production pharmaceutique aux États-Unis pour garantir la sécurité et la disponibilité des médicaments.
Contexte
Selon une enquête de ProPublica, la FDA a accordé des dérogations à des installations de fabrication de médicaments situées à l’étranger, notamment en Inde, même après avoir constaté des violations graves des normes de sécurité et de qualité. Ces dérogations ont permis à ces usines de continuer à fournir des médicaments génériques essentiels au marché américain. L’Inde fournit environ la moitié de tous les médicaments génériques utilisés aux États-Unis, tandis que la plupart des ingrédients clés sont produits en Chine.
Les sénateurs Rick Scott, président du Comité sénatorial spécial sur le vieillissement, et Kirsten Gillibrand, membre éminente de ce comité, ont critiqué le manque de transparence de la FDA à ce sujet. Ils estiment que l’agence n’a pas suffisamment informé le Congrès de cette pratique, ce qui constitue un « échec de la part de la FDA à protéger la santé publique », selon le rapport d’enquête publié récemment.
Ce qui change
Les sénateurs Scott et Gillibrand ont demandé à la FDA de rendre compte immédiatement de tous les fabricants étrangers de médicaments génériques qui ont bénéficié d’exemptions aux interdictions d’importation. Ils ont également adressé une lettre au secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., pour obtenir des informations sur la chaîne d’approvisionnement en médicaments et les risques de pénurie.
Le rapport propose plusieurs pistes pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement en médicaments, notamment l’encouragement à la relocalisation de la production pharmaceutique aux États-Unis. Les sénateurs suggèrent que le ministère de la Défense pourrait jouer un rôle en lançant un « marché fédéral d’acheteurs » qui privilégierait les fabricants nationaux. Le gouvernement fédéral, avec des agences comme le ministère des Anciens Combattants, est le plus gros acheteur de médicaments aux États-Unis.
Une étude récente de l’université d’État de l’Ohio a révélé que les médicaments génériques fabriqués en Inde étaient associés à un nombre significativement plus élevé d’hospitalisations, de décès et d’autres événements indésirables que les médicaments équivalents fabriqués aux États-Unis.
« Nous avons laissé l’industrie se délocaliser pour des raisons de coûts sans ajuster l’infrastructure réglementaire pour pouvoir la gérer de manière appropriée », a déclaré John Gray, professeur à l’université d’État de l’Ohio et co-auteur de l’étude. « Il y a ce nivellement par le bas… qui conduit à la fragilité et aux pénuries, ainsi qu’à d’éventuels problèmes de qualité. »
Prochaines étapes
Les sénateurs ont suggéré que, si la capacité de fabrication nationale augmente au cours de la prochaine décennie, les acheteurs fédéraux pourraient être tenus d’acheter des médicaments fabriqués aux États-Unis avec des ingrédients également produits aux États-Unis. Ils insistent également sur la nécessité d’une plus grande transparence, en demandant que les fabricants indiquent sur les étiquettes des produits le pays d’origine des médicaments et de leurs ingrédients clés.
« Dans le pays le plus riche du monde, nos citoyens ne devraient pas avoir à se soucier de la sécurité et de la disponibilité des médicaments dont ils ont besoin pour lutter contre des maladies dévastatrices », a déclaré la sénatrice Gillibrand.
Chiffres clés
| Indicateur | Valeur |
|---|---|
| Nombre d’usines étrangères autorisées à exporter malgré des problèmes de sécurité (depuis 2013) | Plus de 20 |
| Part des médicaments génériques fournis par l’Inde aux États-Unis | Environ 50 % |
Sources
Rapport d’enquête du Comité sénatorial spécial sur le vieillissement.
