L’OMS préqualifie les deux premiers tests rapides de détection d’antigènes pour le COVID-19 – Monde

Publié le 24 décembre 2025 13:46:00. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a donné son feu vert à deux tests de diagnostic rapide antigénique pour le SARS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19, une étape cruciale pour améliorer l’accès à des tests fiables, notamment dans les pays à revenu faible et intermédiaire.

• L’OMS a préqualifié les tests SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag et ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test).
• Il s’agit de la première préqualification de l’OMS pour des tests antigéniques rapides contre le SARS-CoV-2.
• Cette préqualification garantit la qualité, la sécurité et la performance des tests, ouvrant la voie à leur acquisition par les agences de l’ONU et les partenaires mondiaux de la santé.

Deux ans et demi après la levée de l’urgence sanitaire mondiale liée à la COVID-19, le virus continue de circuler, même si les données actuelles indiquent une relative stabilité de l’activité du SARS-CoV-2 (voir les données de l’OMS). Dans ce contexte, la disponibilité de tests de diagnostic abordables et précis demeure essentielle, en particulier dans les pays où l’accès aux laboratoires est limité.

Ces tests antigéniques rapides, qui fournissent des résultats en 15 à 30 minutes, peuvent être utilisés en dehors des laboratoires centralisés, dans des cliniques, des centres de santé communautaires ou même sur le terrain. Ils constituent un complément important aux tests moléculaires (PCR), particulièrement utiles dans les environnements aux ressources limitées. Leur rôle est crucial pour la détection rapide des cas, le contrôle des épidémies locales et la protection des populations vulnérables, notamment les professionnels de santé.

La préqualification de l’OMS s’appuie sur des étapes réglementaires antérieures, notamment l’inscription de ces tests sur la liste d’utilisation d’urgence (EUL) de l’organisation. Le test SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag avait d’ailleurs été le premier test antigénique rapide à obtenir cette certification en septembre 2020, facilitant son déploiement dans plus de 100 pays pendant la pandémie. L’EUL est une procédure d’évaluation des risques et des bénéfices, conçue pour accélérer l’accès aux produits de santé essentiels en cas d’urgence de santé publique, en se basant sur les données disponibles.

La préqualification apporte désormais une assurance qualité à long terme, confirmant que ces produits répondent aux normes de l’OMS en matière de qualité, de sécurité et de performance. Cela permettra également de prioriser ces tests dans le cadre d’initiatives d’achats groupés, visant à réduire les coûts et à stabiliser l’approvisionnement dans les pays à revenu faible et intermédiaire. L’OMS souligne que ces tests restent essentiels pour maintenir la préparation face à de futures pandémies respiratoires et pour renforcer la couverture sanitaire universelle et la sécurité sanitaire mondiale.

Note aux rédactions : Le programme de préqualification de l’OMS joue un rôle clé depuis de nombreuses années pour accélérer l’accès aux produits de santé dans les pays à revenu faible et intermédiaire, en évaluant leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Il permet aux organisations multilatérales d’acquérir des médicaments, des vaccins, des outils de diagnostic et des produits de lutte antivectorielle de qualité garantie, tout en offrant des conseils aux autorités de réglementation en développement.