Publié le 25 octobre 2024 à 14h10. Face à l’accélération de la recherche biomédicale et aux nouveaux défis éthiques qu’elle soulève, Marina Gallego Jiménez, experte au sein de l’Institut de Santé Carlos III (ISCIII), détaille les enjeux de l’évaluation éthique des études de santé en Espagne et les procédures mises en place pour garantir leur intégrité.
- Le Comité d’éthique de la recherche (CER) de l’ISCIII accompagne les chercheurs dès la conception de leurs projets, facilitant la communication et assurant le respect des normes éthiques et scientifiques.
- L’évaluation des projets prend en compte l’équilibre entre risques et bénéfices, la protection des données personnelles, et la valeur sociale de la recherche.
- La protection de la vie privée, notamment dans le contexte de la gestion de données massives et du développement de l’intelligence artificielle, constitue un défi majeur.
Marina Gallego Jiménez, infirmière et technicienne spécialisée chez OPIS (Organismes Publics de Recherche), occupe un rôle clé au sein du Secrétariat technique du Comité d’éthique de la recherche (CER) de l’ISCIII. Son expertise est essentielle pour garantir le bon fonctionnement des processus d’évaluation des études de santé menées en Espagne.
L’évaluation éthique des projets de recherche est un processus rigoureux qui vise à protéger les droits et le bien-être des participants. Le CER accompagne les équipes de recherche dès le début, comme l’explique Marina Gallego Jiménez :
« Le secrétariat du Comité accompagne et facilite la communication entre l’équipe et le comité chargé d’examiner le projet. »
Marina Gallego Jiménez, membre du Secrétariat technique du CER de l’ISCIII
Une fois la documentation jugée complète, elle est attribuée à un groupe de membres pour évaluation. Le délai habituel pour obtenir une première réponse est de deux à trois semaines. Cependant, la durée totale du processus peut varier en fonction de la nécessité ou non de corrections. Il est courant que le CER formule une réponse favorable après une seconde soumission des documents ou des éclaircissements.
L’évaluation d’un projet repose sur plusieurs critères. Au-delà de la valeur scientifique, l’équipe de Marina Gallego Jiménez examine attentivement l’équilibre entre les risques et les bénéfices potentiels, en accordant une attention particulière à la valeur sociale de la recherche, à sa justification et à la compétence de l’équipe de recherche. L’évaluation des risques se concentre sur la protection des données personnelles et la clarté des informations fournies aux participants, garantissant un consentement libre et éclairé.
Le CER vérifie également l’existence d’un protocole adéquat pour la communication des résultats individuels, en valorisant l’intervention de spécialistes qualifiés pour informer correctement les personnes concernées. Une attention particulière est portée aux groupes de participants vulnérables, afin de garantir une protection spéciale et adaptée. En cas de risque de préjudice pour les participants, une assurance est exigée pour couvrir les éventuelles indemnisations.
Est-il fréquent de « rejeter » une étude ?
Si une déviation éthique ou méthodologique est identifiée après l’approbation, le CER doit agir de manière proportionnée, transparente et documentée. Dans la plupart des cas, ces écarts sont dus à une ignorance ou à une erreur humaine et peuvent être facilement corrigés. Si l’impact sur la sécurité des participants ou l’intégrité scientifique est faible, l’équipe de recherche se voit donner l’opportunité de corriger la documentation ou les actions concernées. En cas d’impact sur la sécurité des données personnelles, le délégué à la protection des données est informé. Si l’impact est plus grave ou compromet l’intégrité scientifique, le Comité d’intégrité scientifique de l’Institut est saisi.
Cependant, Marina Gallego Jiménez souligne qu’il est
« vraiment inhabituel qu’une étude soit complètement rejetée. »
Marina Gallego Jiménez, membre du Secrétariat technique du CER de l’ISCIII
Il est plus fréquent que des observations ou des précisions soient demandées pour améliorer le protocole ou la documentation, notamment concernant l’origine des échantillons utilisés, le consentement éclairé, ou la sélection de l’échantillon de population.
L’approbation d’un projet ne marque pas la fin du suivi. Le CER continue d’accompagner et de surveiller la recherche pour s’assurer du respect des principes éthiques, pouvant demander un suivi ou une réévaluation en cours d’étude.
Protéger la vie privée à l’ère du Big Data
L’infirmière souligne que, outre les défis éthiques classiques, la recherche en santé est confrontée à de nouvelles réalités liées aux avancées technologiques :
« Des défis persistent tels que garantir un consentement éclairé véritablement libre et compréhensible, en particulier dans les populations vulnérables ou dans les situations d’urgence, mais en même temps, de nouveaux défis surgissent, comme protéger la vie privée dans un environnement où des volumes massifs de données cliniques, génomiques et d’imagerie sont gérés et partagés, souvent réutilisés à des fins autres que celles initialement prévues. »
Marina Gallego Jiménez, membre du Secrétariat technique du CER de l’ISCIII
Le développement de technologies telles que l’intelligence artificielle (IA), l’édition génétique, ou les biobanques génèrent des risques à long terme en matière de contrôle de l’utilisation des échantillons et des données. Les chercheurs doivent détailler le cycle de vie des données, de leur collecte à leur suppression ou anonymisation, en passant par leur stockage, leur accès et leur utilisation. Les informations personnelles des participants sont anonymisées ou pseudonymisées dans la mesure du possible pour protéger leur identité.
Consentement en cas de handicap ou de dépendance
Lorsqu’il s’agit de populations vulnérables, une attention particulière est portée aux groupes dont la liberté de consentir peut être compromise, tels que les mineurs, les personnes handicapées, les patients dépendants ou les étudiants. Des mesures supplémentaires sont adoptées, notamment l’adaptation du consentement à leurs besoins spécifiques et un suivi plus étroit pendant l’étude.
Le financement du projet influence également le volume des exigences. Dans le cas de financements privés, un rapport financier est exigé pour s’assurer que les ressources sont adéquates. Une attention particulière est également portée à l’absence de limitations imposées par le promoteur de la recherche concernant la publication des résultats.
En cas de financement international, il est vérifié que la réglementation du pays financeur ne contredit pas la réglementation locale et que les exigences du promoteur sont respectées.
Enfin, il est essentiel d’assurer la justice et l’équité dans la recherche, en représentant les groupes historiquement sous-représentés et en prévenant la surexploitation des populations vulnérables. Pour maintenir la confiance du public, les institutions doivent fournir une formation continue aux personnels de recherche et promouvoir la transparence.
Nouvelle plateforme pour unifier la communication
Compte tenu de la sensibilité des informations traitées, la sécurité est primordiale. Marina Gallego Jiménez explique que des outils de communication interne sécurisés sont utilisés, avec des projets d’amélioration et d’unification des procédures. Actuellement, la communication avec l’équipe de recherche se fait par courrier électronique, tandis que l’interaction avec le panel d’évaluation se déroule via une plateforme sécurisée hébergée par les services informatiques de l’ISCIII.
Cette plateforme permet de stocker les documents et de faciliter la communication. Cependant, l’ISCIII travaille à la mise en place d’une plateforme unique qui unifiera la communication entre les candidats, le secrétariat et les membres du comité, facilitant ainsi le dépôt et l’envoi de la documentation pour les projets de recherche menés par les centres propres de l’ISCIII, les études épidémiologiques, cliniques et les demandes de transferts d’échantillons biologiques.
Les informations publiées dans cet article contiennent des déclarations, des données et des informations provenant d’institutions officielles et de professionnels de la santé. Toutefois, pour toute question relative à votre santé, veuillez consulter votre spécialiste de santé correspondant.
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